卫材新型抗癌药Lenvima成功拿下美日欧3大市场，将成为分化型甲状腺癌（DTC）临床新标准

2015

年

6

月

2

日讯,日本药企卫材

Eisai

自主研发的新型口服抗癌药

Lenvima

lenvatinib

近日喜获欧盟批准,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治

RAI

分化型(乳头状

滤泡状

嗜酸细胞)甲状腺癌

DTC

成人患者的治疗。这也是该药继今年

2

月和

3

月连获美国、日本批准之后,攻下的全球第

3

大主要市场。在美国、日本、欧盟,

lenvatinib

均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。

Lenvima

是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物,该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物,将帮助解决难治性分化型甲状腺癌

DTC

群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测,

Lenvima

将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破

10

亿美元。

Lenvatinib

的获批,是基于一项

III

期

SELECT

研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,调查了口服

lenvatinib

24mg

治疗放射性碘

131

抵抗的分化型甲状腺癌

(RR-DTC)

的疗效。数据表明,与安慰剂相比,

lenvatinib

使无进展生存期

PFS

得到了统计学意义的显著延长

18.3

个月

vs3.6

个月,

p

＜

0.0001

。此外,

lenvatinib

治疗组有

64.8%

的患者实现肿瘤缩小(客观缓解),安慰剂组数据仅为

1.5%

达到了研究的主要终点。

目前,尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗,而一旦恶化鲜有治疗方案可供选择。分化型甲状腺癌

DTC

是最常见的甲状腺恶性肿瘤,近年来发病率稳步上升。据美国国家癌症研究所

NCI

数据,

2014

年美国新增甲状腺癌病例

6.3

万例；在欧洲,每年新增病例

5.2

万。

Lenvatinib

是一种口服多受体酪氨酸激酶

RTK

抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关

RTK

外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子

VEGF

受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估

lenvatinib

用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。