EULAR 2015：默沙东与三星Bioepis 2款生物仿制药(SB2,SB4)头对头III期达主要终点

2015

年

6

月

11

日讯,近日,默沙东

Merck&Co

与合作伙伴三星集团

Samsung

旗下生物制药公司三星

Bioepis

SamsungBioepis

公布了

2

款生物仿制药

SB2

SB4

关键性头对头

III

期临床的积极顶线数据。其中,

SB2

是强生

JNJ

品牌药

Remicade

(类克,通用名：

infliximab

英夫利昔单抗)的生物仿制药；

SB4

则是安进

Amgen

品牌药

Enbrel

(恩利,通用名：

etanercept

依那西普)的生物仿制药；

Remicade

和

Enbrel

是全球畅销的抗炎药,

2014

年全球销售额分别为

92.4

亿美元和

85.4

亿美元,位列

《

2014

年全球销售最好的

25

个药物》

榜单前

5

名。

此次公布的

2

个关键头对头

III

期临床,在既往接受甲氨蝶呤

MTX

治疗病情未得到控制的中度至重度类风湿性关节炎

RA

患者中开展,分别调查了

SB2

和

SB4

相对于品牌药

Remicade

和

Enbrel

的生物等效性。研究结果显示,

SB2

和

SB4

均达到了

ACR20

的主要终点,证明了

SB2

和

SB4

相对于原研品牌药的生物等效性及安全等效性。相关数据已提交至

6

月

10-13

日在意大利罗马举行的

2015

年欧洲抗风湿联盟

EULAR

年会。。

默沙东和三星

Bioepis

在

2013

年

2

月签署合作,开发和商业化多款生物仿制药,之后在

2014

年进一步扩大合作,开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时

Lantus

的生物仿制药

MK-1293

。目前,双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有

5

个生物仿制药处于

III

期临床,分别为：

SB2

Remicade

类克)、

SB3

Herceptin

赫赛汀)、

SB4

Enbrel

恩利)、

SB5

Humira

修美乐)、

MK-1293

Lantus

来得时)。双方已计划在

年间向全球的监管部门提交所有这

5

种生物仿制药的上市申请。