HIV新福音：吉利德四合一艾滋新药Genvoya获欧美批准，疗效好，安全性更高

2015

年

11

月

24

日讯,吉利德

Gilead

是艾滋病

HIV/AIDS

治疗领域的绝对领导者,该公司研发的四合一药物

Stribild

E/C/F/TDF

在

2012

年和

2013

年相继在美欧

2

大市场上市后,极大地简化了

HIV

的治疗程序。本月,吉利德新研发的四合一

HIV

新药

Genvoya

E/C/F/TAF

在美国和欧盟监管方面相继传来特大喜讯：本月

5

号,

Genvoya

获得美国

FDA

批准；本月

23

号,

Genvoya

再获欧盟批准：

——

美国

方面,

Genvoya

适用人群为：从未接受过治疗的

HIV-1

成人感染者,

12

岁及以上体重至少

35

公斤的

HIV-1

青少年感染者,以及

HIV-1

病毒目前被抑制的

HIV-1

成人感染者。

——

欧盟

方面,

Genvoya

适用人群为：

HIV-1

成人感染者,

12

岁及以上体重至少

35

公斤的

HIV-1

青少年感染者,条件为不存在与整合酶抑制剂恩曲他滨或替诺福韦抗药性相关的任何突变。

在临床试验中,

Genvoya

E/C/F/TAF

疗效媲美

Stribild

E/C/F/TDF

,同时能改善肾脏和骨骼参数,安全性更高,适用人群更广,该药将成为吉利德

HIV

专营权中的又一员猛将,也是全球

HIV

群体的新福音。

Stribild

elvitegravir150mg,cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovirdisoproxilfumarate300mg

E/C/F/TDF

是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物

elvitegravir

埃替拉韦

、

emtricitabine

恩曲他滨

、药物增效剂

cobicistat

及

tenofovirdisoproxilfumarate

(富马酸替诺福韦酯,

TDF

组成,于

2012

年

8

月和

2013

年

5

月获美国和欧盟批准。

Genvoya

elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide10mg

E/C/F/TAF

也是日服一次的四合一复方单片,该药由抗病毒药物

elvitegravir

埃替拉韦

、

emtricitabine

恩曲他滨

、药物增效剂

cobicistat

及

tenofoviralafenamide

(富马酸替诺福韦艾拉酚胺,

TAF

组成。

两者的差别在于

TDF

和

TAF

。

TAF

是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂

NRTI

,在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物

Viread

(富马酸替诺福韦酯,

TDF

十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。

Viread

也是一种新型

NRTI

药物,目前被广泛用于

HIV

(艾滋)和

HBV

(乙肝)的治疗,该药在

2014

年的销售额达到了

11

亿美元。而

TAF

有望取代

TDF

成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。

除了

Genvoya

E/C/F/TAF

之外,吉利德还有另外两款基于

TAF

的复方药物正在接受

FDA

的审查,分别为

F/TAF

和

R/F/TAF

。此外,该公司还在研发另一款四合一复方产品

D/C/F/TAF

。值得一提的是,吉利德在去年底耗资

1.25

亿美元从

Knight

制药公司收购买进一张

FDA

的优先审评券

PRV

,这张券在今年

7

月就用在了三合一

HIV

复方单片

R/F/TAF

的监管审查方面,有望使该三合一

HIV

新药提前

4

个月获批上市,造福全球艾滋病

AIDS

患者。