3月3个里程碑！默克/辉瑞PD-L1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格
王环宇
健康陪伴者
发布时间：2015-11-21 12:29
396次浏览
2015
年
11
月
20
日讯,默克
MerckKGaA
和辉瑞
Pfizer
合作开发的抗
PD-L1
免疫疗法
avelumab
近日在美国监管方面传来喜讯,
FDA
已授予
avelumab
治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性
Merkel
细胞癌
merkelcellcarcinoma
MCC
患者的突破性药物资格。
MCC
是一种罕见的侵袭性皮肤癌,据估计,美国每年新增
1500
例
MCC
病例。转移性
MCC
是一种毁灭性疾病,目前尚无药物获批专门治疗转移性
MCC
avelumab
有望成为治疗转移性
MCC
的首个免疫疗法。
FDA
授予
avelumab
突破性药物资格,基于一项全球
II
期研究
JAVELINMerkel200
临床数据的初步评估。该研究调查了
avelumab
既往已接受至少一种化疗方案后病情进展的转移性
MCC
患者中的疗效和安全性,相关数据将提交至
2016
年召开的医学会议。此次收获突破性药物资格,标志着
avelumab
临床开发的第三个重要里程碑,有望加速
avelumab
治疗转移性
MCC
的临床开发进程。今年
9
月和
10
月,
FDA
已授予
avelumab
孤儿药地位和快车道地位。目前,
avelumab
的临床开发项目涉及超过
15
种肿瘤类型,包括乳腺癌、胃癌
胃食管交界腺癌、头颈部癌、
MCC
PD-1/PD-L1
免疫疗法
:
PD-1/PD-L1
免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断
PD-1/PD-L1
信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者总生存期
OS
。
当前,
PD-1/PD-L1
免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达
350
亿美元,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中,百时美遥遥领先,其
PD-1
免疫疗法
Opdivo
在全球三大主要市场(美日欧)均已收获多个批文,默沙东则紧跟其后,其
PD-1
免疫疗法
Keytruda
也已收获多个批文。而罗氏
PD-L1
免疫疗法
atezolizumab
和阿斯利康
PD-L1
免疫疗法
MEDI4736
目前尚未收获任何适应症。
去年
11
月,辉瑞与默克签署
28.5
亿美元协议,宣布加入
PD-1/PD-L1
免疫疗法阵营。面对百时美默沙东等强敌,辉瑞与默克采取了双管齐下的战略：一方面,
avelumab
首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域,如
Merkel
细胞癌和胃癌；另一方面,针对对手已经涉足的领域,
avelumab
将做一个
“
聪明的追随着
”
以分化试验涉及、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。(相关阅读：
默克
辉瑞
PD-1
抑制剂
avelumab
进入
FDA
审批快速通道
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