柳暗花明，默沙东肌松拮抗剂sugammadex距离获批上市更近一步

2015

年

11

月

13

日讯,经过漫长曲折的等待过程,默沙东肌松拮抗剂

Bridion(sugammadex)

终于得到一个咨询机构委员会的支持,距离

FDA

批准上市又近了一步。

Bridion(sugammadex)

用于逆转常规使用的神经肌肉阻断药罗库溴铵或维库溴铵(这两种药物都是手术中常用的麻醉剂)的作用,是首个具有高度选择性的肌松药拮抗剂,被业内认为是近年来麻醉药领域的重大进展。

目前该药物已经在

50

多个国家获批销售,然而却一直被

FDA

拒之门外。

2008

年,

Bridion(sugammadex)

首次被

FDA

拒绝批准,而

2013

年再次铩羽而归。尽管

FDA

对该药物能否最终上市具有最终判决权,然而近日专家委员会一致表示支持

Bridion(sugammadex)

上市。

长久以来,默沙东持之不懈地向

FDA

提交

Bridion(sugammadex)

的上市申请。据悉

FDA

将会在今年

12

月

19

日之前公布相关决定。默沙东表示,如果

Bridion(sugammadex)

能够获得

FDA

批准,这将会是美国首个获批的选择性肌松药拮抗剂。

Bridion(sugammadex)

目前已经在许多国家获批上市,去年创造了

3.4

亿美元的销售额,一旦获得美国这个巨大的市场,销售额将会急剧增长,或许能够在

2020

年前创造每年

5

亿美元的销售额。

此前

FDA

发现使用

Bridion

的患者出现了超

过敏反应而拒绝其上市申请,并要求默沙东开展临床试验来研究二者之间的关系。今年

3

月份,

FDA

推迟了原定的专家委员会表决,表示需要进一步审核相关临床研究数据。

上周

FDA

发表声明,表示超敏反应与高剂量使用

Bridion(sugammadex)

相关,而反复使用该药物并不会导致该现象。

默沙东神经科学全球临床研发部门负责人

DavidMichelson

表示,

Bridion

将会成为麻醉医生逆转神经肌肉阻滞的新选择。目前美国使用的常规抗肌松药主要为新斯的明

neostigmine

或腾喜龙

edrophonium

,二者都具有抗胆碱酯酶作用,但都具有副作用且逆转神经肌肉阻滞效果缓慢。

Michelson

表示,这次

FDA

专家委员会的支持表态是审批的关键一环,接下来默沙东期待与

FDA

能够共同努力,完成

Bridion

的新药审批工作。