2015年10月美国FDA审批新药盘点
健康真相官
发布时间：2015-12-04 08:40
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2015
年
10
月份美国
FDA
共审批通过
15
种新药,
1
类新分子实体药物
3
个；
新生物药物
2
个；
3
类新剂型药物
5
个；
4
类新组合物
1
个；
5
类药物新规格或新生产商
4
个。
表
12015
年
10
月份美国
FDA
审批通过新药
注：
1
化学新药分类：
1
类新分子实体化合物；
3
类新剂型
;4
类新组合物；
5
类药物新规格或新生产商；
2
审批分类：
P
优先评审；
S
常规评审
一、精神分裂症新分子实体药物
Aristada
2015
年
10
月
05
日,美国
FDA
批准了
Alkermes
公司的新分子实体药物
Aristada
Aripiprazolelauroxil
月桂酰阿立哌唑)上市。
Aristada
Aristada
注射剂共有三种规格,分别含有月桂酰阿立哌唑
441mg
、
662mg
和
882mg
。精神分裂患者可每月注射
441mg
、
662mg
和
882mg
的
Aristada
一次,或每
6
周注射
882mg
的
Aristada
一次。
Aristada
最常见的不良反应为静坐不能。
Aristada
带有黑框警告,提示患者和医生
Aristada
Aristada
超适应征治疗老年痴呆相关精神病时或升高死亡风险。
二、高血钾症新分子实体药物
Patiromer
2015
年
10
月
21
日,美国
FDA
批准了
Relypsa
公司的新分子实体药物
Veltassa
Patiromer
上市,用于高血钾症的治疗。
Patiromer
的作用机制是结合胃肠道中的钾从而降低钾的吸收,
Patiromer
为口服粉末状药物,共有
8.4
克
16.8
克和
25.2
克三种规格。
Patiromer
带有黑框警告,在临床使用时
Patirome
由于能与多种药物结合,从而降低了其他药物的吸收减弱药效。因此黑框警告中建议
Patiromer
和其他任何口服药物同服时,应间隔
6
小时以上。
三、软组织肉瘤新分子实体药物
Trabectedin
2015
年
10
月
23
日,美国
FDA
通过优先审批途径批准了
Janssen
公司的新分子实体药物
Yondelis
Trabectedin
上市,用于不可切除或转移、曾接受过含一种蒽环类药物化疗的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者的治疗。
Trabectedin
为烷化剂属于细胞毒类药,临床使用中常见的不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻等。
四、新生物药物
Idarucizumab
2015
年
10
月
16
日,美国
FDA
批准了勃林格殷格翰公司的新生物药物
Praxbind
Idarucizumab
上市,用于接受抗凝药达比加群酯治疗的患者,在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法控制的出血并发症,需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。
Idarucizumab
是一种人源性单克隆抗体片段
Fab
,临床使用时只与达比加群酯分子特异性结合,可中和其抗凝效应,不会干扰凝血级联。
五、罕见病新生物药物
Strensiq
2015
年
10
月
23
日,美国
FDA
批准了
Alexion
制药公司的新生物药物
Strensiq
Asfotasealfa
上市,用于儿童型低磷酸酯酶症的治疗。低磷酸酯酶症为罕见病,是由
ALPL
基因突变引起其编码的组织非特异性碱性磷酸酶活性降低引起的遗传性系统性疾病,以骨骼及牙齿硬组织发育不良以及血清碱性磷酸酶
ALP
活性偏低为特点。
Strensiq
为一种酶
Asfotasealfa
可以通过替换缺陷的碱性磷酸酶,促进提高酶底物水平,提升机体骨矿物质化的能力,进而避免患者出现骨骼及其他器官严重异常和早夭。
美国
FDA
审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：
1
类新分子实体化合物
(NME)
创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分,可以是单一成分,也可以是立体异构混合物中的一部分；
2
类新的衍生物。从已上市的活性成分
即所谓
“
专利
”
药
化学衍生而来,即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物
或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；
3
类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方,其适应症可以与上市产品相同,也可以不同；
4
类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种,上市产品中尚无这种组合；
5
类药物新规格或新生产商；
6
类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；
7
类已上市但未经
NDA
批准的药品。适应症已与上市产品相同,也可不同；
8
类变为非处方药；
9
类
NewindicationsubmittedasdistinctNDA-consolidatedwithoriginalNDAafterapproval
；
10
类适应症不同的新的新药申请。
