新基重磅抗癌药Abraxane肺癌适应症获欧盟CHMP支持

2015

年

1

月

24

日讯,生物技术巨头新基

Celgene

在

2013

年凭借其明星药物

Abraxane

(注射用紫杉醇

[

白蛋白结合型

]

着实风光了一把,该药是一种化疗药物,因乔布斯之死和癌中之王

——

胰腺癌适应症而名声大噪。在相关临床试验中,

Abraxane

已被证明针对多种癌症具有强劲疗效,包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。目前,

Celgene

也正在大力推进相关临床项目及监管申请。就在近日,

Abraxane

在欧盟监管方面传来了好消息,欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

已建议批准

Abraxane

联合卡铂

carboplatin

用于不适合潜在可治愈性手术和

或放射治疗的非小细胞肺癌

NSCLC

成人患者的一线治疗。欧盟委员会

EC

通常都会采纳

CHMP

的意见,这也意味着

Abraxane

将在未来几个月内获批用于非小细胞肺癌

NSCLC

适应症。

另一方面,在炎症性疾病领域,

Celgene

近日顺利拿到欧盟的另一个批文,口服重磅药物

Otezla

获批用于

2

种自身免疫性疾病。

Otezla

是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶

4

PDE4

抑制剂,该药是过去

20

年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去

15

年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。鉴于

Otezla

相对于市售药物的优势,业界预测,

Otezla

的年销售峰值将突破

20

亿美元。

目前,肺癌是男性和女性中第四种最常见癌症,在欧洲是癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌

NSCLC

是肺癌中最常见的形式,约占所有病例的

85-90%

。当前的治疗方案通常包括全身化疗或蛋白激酶抑制剂。但针对晚期病情,目前唯一能做的通常只能是控制疾病的症状,因此该领域对创新药物存在着明确的医疗需求。

CHMP

建议批准的积极意见,是基于一项多中心随机开放标签研究的结果,涉及

1052

例化疗初治的

IIIb/IV

非小细胞肺癌

(NSCLC)

成人患者。研究中,将

Abraxane

联合卡铂用于晚期

NSCLC

患者的一线治疗,并与紫杉醇

+

卡铂组合疗法进行了对比。数据表明,

Abraxane+

卡铂治疗组总缓解率显著高于紫杉醇

+

卡铂治疗组

33%vs25%

,达到了研究的主要终点。

目前,

Celgene

已建立起一支强大的肿瘤学专营权,其中包括一些非常成功的新药。不过,

Abraxane

一直是该公司的主力产品。

Abraxane

是紫杉醇的白蛋白结合形式,采用

nab

专利技术生产。自

2013

年

FDA

批准

Abraxane

胰腺癌适应症之后,该药发展势头迅猛,在

2014

年第三季度国际销售增长高达

62%

。去年

8

月,

Celgene

与百时美施贵宝签署合作协议,开发

PD-1

疗法

Opdivo

nivolumab

+Abraxane

组合疗法,调查用于多种肿瘤的治疗,包括：乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌。此次合作,对

Celgene

而言是一个重要的机会,使

Celgene

有机会进入数百亿美元的抗癌免疫治疗市场。