西安本轮疫情有哪些特点？专家解答
健康万事通
发布时间：2022-01-07 18:14
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关键词：
2014-5-27
罗氏
Roche
近日宣布,抗癌药物
Gazyvaro
obinutuzumab
获得了欧洲药品管理局
EMA
人用医药产品委员会
CHMP
的积极意见。
CHMP
建议批准
Gazyvaro
联合苯丁酸氮芥
chlorambucil
用于因一些并存病
comorbidities
导致不适合某种特定化疗(全剂量氟达拉滨)的初治慢性淋巴细胞白血病
CLL
成人患者的治疗。欧盟委员会
EC
预计将在未来几个月内做出最终审查决定。
CHMP
的积极意见,主要基于
III
期
CLL11
研究的数据。数据表明,与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华
MabThera
通用名：
rituximab
利妥昔单抗)
+
苯丁酸氮芥组合疗法相比,
Gazyvaro+
苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无进展生存期
PFS
,同时也增加了缓解深度(以微小残留病
MRD
评价)。此外,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,
Gazyvaro+
苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治
CLL
患者的总生存期
OS
。
关于
Gazyvaro
obinutuzumab
：
obinutuzumab
在美国的商品名为
Gazyva
已获
FDA
批准,联合苯丁酸氮芥
chlorambucil
化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病
CLL
患者。
Gazyva
的获批,将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华
Rituxan
通用名：
rituximab
利妥昔单抗)的冲击。
obinutuzumab
又名
GA101
是首个糖基化的
II
型抗
CD20
单克隆抗体,靶向
B
细胞表面的
CD20
分子,能够直接诱导
B
细胞死亡。
obinutuzumab
旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用
Antibody-DependentCellularCytotoxicity
ADCC
及直接的细胞死亡诱导作用
DirectCellDeathinduction
。
