诺华公布filgrastim生物仿制药III期临床数据

2014

年第

56

届美国血液学会年会

ASH

于

12

月

6

日

-9

日在美国旧金山举行。

近日,诺华

Novartis

在会上公布了非格司亭

filgrastim

生物仿制药

III

期临床

PIONEER

数据。该研究证明,诺华开发的

filgrastim

生物仿制药用于正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者预防严重中性粒细胞减少症

neutropenia

时疗效和安全性媲美安进品牌药优保津

(Neupogen)

。

此外,研究还表明,患者在每个治疗周期中

filgrastim

仿制药和

Neupogen

反复切换,对治疗效果、安全性或免疫原性无任何影响。

PIONEER

是一项

III

期研究,在

218

例正接受骨髓抑制性新辅助化疗的乳腺癌患者中开展,旨在比较实验性

filgrastim

仿制药与参考品牌药

Neupogen

的疗效和安全性。该研究的数据将用于支持

filgrastim

生物仿制药在美国的监管批准。

今年

7

月,

FDA

接受审查诺华旗下仿制药单元山德士

Sandoz

提交的

filgrastim

生物制品许可申请

BLA

,使诺华成为通过美国《生物制剂的价格竞争和创新法案》

BPCIA

所创立的新生物仿制药途径提交生物仿制药的首家药企。

山德士已在美国以外的市场推出了

3

种生物仿制药,每一种产品均为对应品牌药的首个上市仿制药,产品已在全球

60

多个国家销售。在全球范围内,生物仿制药

Zarzio

已成为排名第一的生物仿制药,并在

40

多个国家销售,欧洲市场份额达

30%

。

目前,诺华旗下仿制药公司山德士已成为全球排名第一的生物仿制药公司,市场份额超过

50%

该公司的目标是保持其全球生物仿制药市场的领导者地位,其后期管线产品还包括

Humira

、

Enbrel

、

Rituxan

、

Procrit

等

6

个品牌生物药的仿制药,比生物仿制药领域任何其他公司要多,这些品牌药的年销售额高达数百亿美元。