FDA 批准 Xtoro 用于治疗外耳炎

12

月

17

日,美国

FDA

批准新药

Xtoro

非那沙星滴耳悬浮液

用于治疗急性外耳炎。急性外耳炎是一种外耳及耳道感染,通常由耳道内细菌引起。耳道感染可引起耳朵疼痛、肿胀、发红。

Xtoro

是一款被批准用于治疗由绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎的耳滴液。这款药物也是

FDA

批准的最新氟喹诺酮类抗菌药物。它可以与其它几款之前批准的抗菌产品一起用于治疗耳部感染。

“

多种治疗选择的可用性允许医师及患者找到满足他们需要的治疗药物,

”FDA

药物评价与研究办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士

Cox

称。

Xtoro

的安全性及有效性主要基于两项由

1234

名

6

个月至

85

岁受试者参与的临床试验,他们被随机配给

Xtoro

或其溶剂(不含喹诺酮类药物的溶液)。如果耳朵敏感及红肿被完全解决,那么外耳炎即达到临床治愈。

在

560

名其外耳炎被确认由绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌引起的受试者中,

70%

的以

Xtoro

治疗受试者达到临床治愈,相比之下,以溶剂治疗的受试者这一比例为

37%

。此外,

Xtoro

在清除细菌方面优于溶剂,在缓解耳朵疼痛方面比溶剂更快。

Xtoro

治疗受试者中最常见的副作用是耳朵发痒及恶心。

Xtoro

由位于得克萨斯州沃思堡的

AlconLaboratories

生产。