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礼来CDK4/6抑制剂获英国监管机构批准上市 可治疗早期乳腺癌

发布时间:2022-05-20 10:49 2285次浏览
关键词:乳腺癌  早期乳腺癌  CDK4/6抑制剂

日前,礼来Verzenios(abemaciclib)已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)的上市许可,批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一,大约20%至30%的患者被诊断为HR+或HER2-早期乳腺癌,患者未来还可能会发展为无法治愈的转移性肿瘤。礼来公司北欧医疗副总裁JeffYang博士对此表示,这项批准导致Verzenios成为了第一个被授权用于治疗HR+、HER2-、高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

此次获得MHRA批准,主要是基于3期monarchE试验的结果,该试验达到了主要终点。3期monarchE试验主要涉及来自超过38个国家的5,637名HR+、HER2-、高风险EBC患者。在试验中,Verzenios与edocrine联合疗法可将乳腺癌复发的风险降低32%。

作为一种CDK4/6抑制剂,Verzenios能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。该药物最早于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。而CDK4/6则是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。

去年8月,NICE指南草案已推荐礼来(EliLilly)每日口服2次的Verzenios(abemaciclib)用于治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌且已扩散到身体其他部位的乳腺癌成人患者。纳入英国医保体系后,预计约2500人有资格接受Verzenios治疗。(更多详情请点击《礼来乳腺癌药物Verzenios获NICE推荐》)

2019年,全球乳腺癌市场总规模达到了202亿美元,靶向HER2或CDK4/6的药物占主导(占销售额的68%),预计2019至2029年乳腺癌市场预计将会每年增长9%,达到477亿美元。

目前,全球已有多款CDK4/6抑制剂上市,除了礼来的Verzenio之外,还有辉瑞的Ibrance(palbociclib)以及诺华的Kisqali(ribociclib)。

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