罗氏5款抗癌药未下架 罗氏药有哪些不良反应？

最近，英国媒体透露，瑞士制药巨头罗氏制药公司隐瞒了1.5万例致死和6.英国监管部门对5万份不良反应报告进行了紧急调查，涉及8种药物。其中，阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华和派罗欣在中国得到了广泛的应用，尤其是赫赛汀和美罗华，在中国已经销售了10多年，也是最畅销的抗癌药物。

在回应采访时，罗氏表示，媒体报道中提到的1.5万起未经安全评估的不良反应仅限于美国患者支持项目。该事件是美国患者支持项目中未及时报告的不良事件，并遗漏。

"基于目前的评估，罗氏公司对罗氏产品的安全没有影响，并将积极配合政府部门进行相应的询问和调查。"公司声明说。

7月10日，致电国家药监局，该局表示已注意到了罗氏被欧洲药品监管部门紧急调查的情况，但是目前还没有对此事的任何说法。

据了解，在我国现行的《药品不良反应管理办法》中，没有规定企业应当赔偿受害者，因此我国仍缺乏药品不良反应的相关赔偿机制。药品不良反应的解决方案早已引起了有关部门的关注。一些专家认为，建立药物不良反应的救济机制比补偿机制更合理。

罗氏5抗癌药未下架

日前走访广州多家连锁药房，发现罗氏抗癌药在普通药房并不常见，只有少数药店在销售。

此外，罗氏抗癌药物的使用昨天作为患者登记。中山大学附属肿瘤医院消化道肿瘤主治医师夏毅表示，阿瓦斯汀是胃肠癌的常用药物。如果长期使用，会出现高血压、蛋白尿等不良反应。然而，出血和穿孔的可能性很小，死亡在他们的医院从未发生过。

对于罗氏抗癌药物的使用结果，罗氏药物非常容易使用，但它们非常昂贵，普通人买不起。例如，阿瓦斯汀一次使用5000多元，通常需要2元.三，两周用一次，一年花十几万。

广州百济新特药店的销售人员告诉我，罗氏药物通常在广州定点销售，任何药物都有不良反应，更不用说化疗药物了，但她说她从未听说过死亡的极端情况。销售人员还说，她也听说了罗氏药物不良反应的消息，但他们的商店仍在正常销售。当他打电话给药房的药物顾问时，顾问还说，"药品监督管理局的文件尚未正式发布，我们仍在正常销售。"

国内或存在不良反应

据相关媒体报道，这次曝光的8万份报告是罗氏制药在美国市场销售药品时收集的，没有评估是否应作为疑似不良反应向欧洲药品监管部门报告。8万份报告中有1万份.5万份是病人死亡的报告，但目前尚不清楚死亡案件是否与药物有因果关系。在欧盟食品药品监督管理局的官方网站上，有通知称，欧洲食品药品监督管理局正在与欧洲各国食品药品监督管理局合作，调查罗氏药品安全报告机制的不足，但没有证据表明这些药物会对患者产生不良反应。现阶段，没有证据表明患者和医生需要采取任何措施。

医药营销专家杨昌顺则表示，罗氏此次涉及药品大部分是通过医院医生处方销售为主，有可能放在院外药房。如果药品在国外有副作用，国内一样会有。

我国没有相关偿标准

早在两年前，上海就曝光了眼科患者使用阿瓦斯汀后的不良反应，最严重的甚至是"短暂性失明"。然而，由于该药物具有良好的临床疗效，医生在征得患者同意后继续使用。

"制药公司通常通知医生和患者在使用药物过程中可能存在的风险，但如果不良反应过大，必须重新评估药物的安全性，大到不可接受，必须取消药品批准，不得生产和销售。"医学营销专家杨昌顺说。

据了解，对于此类事件，国外的处理方法基本上是对制药公司处以大额罚款，制药公司也会对不良反应患者给予大额赔偿。

药物不良反应管理办法在中国2004年出版，没有规定 "药品企业应当赔偿不良反应的受害者"。这意味着中国没有规定要求制药公司赔偿不良反应的受害者。

国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实公开告诉媒体，我们还没有制定"药物不良反应"相关赔偿标准，"以往国内一旦出现药物不良反应事件，大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门的协调下，自行决定一个赔偿金额，私下处理了之。这就反映出中国在医药管理方面存在的弊端"。

"不良反应和医疗事故是不同的概念，每种药物（使用后）都可能有不良反应；医疗事故是可以避免的。因此，企业应积极处理不良反应，但不必赔偿；定义责任后，必须赔偿医疗事故。"杨昌顺表示。

据了解，我国不良反应报告机制主要有三种：一是医院检查疑似不良反应，确定不良反应后逐级报中央药品监督管理部门；二是药品企业严格检测药品不良反应，发现可按规定报告；三是医疗机构严格检测药品不良反应。

罗氏中国公关部门在回应采访时表示，罗氏有专门的部门处理不良反应事件，"在发生不良反应时，公司按照中国有关法律法规收集并向政府机构报告。"但公司没有回应更具体的细节。