庄辉院士:治疗性乙型肝炎疫苗研发至少需要5年

肝胆疾病编辑博禾医生

585次浏览发布时间：2021-04-11 10:20:21

给幼儿接种疫苗是预防乙型肝炎的最有效手段之一。

如果出现填空问题，人们会在这个词之前填写疾病，相信十有八九的中国人会写乙型肝炎这个词。其病毒感染了1亿3千万中国人，3900万人生病，偏偏只能预防，发病后不能根治。因此，媒体报道治疗性乙型肝炎疫苗研究取得了重大进展时，当然引起了很多患者的关注。

2007年10月22日，国家科学技术部通报我国治疗性乙型肝炎疫苗研究取得了重大进展。其中，第三军医大学已进入II期临床试验，上海复旦大学准备开II期临床试验。这个消息出来后，很多媒体纷纷报道说明了其疗效和优势，给无数患者带来了新的希望，但也给研究者和临床医生带来了烦恼。

治疗性乙型肝炎疫苗怎么样了？

受到关注的治疗性乙型肝炎疫苗到底怎么样了？据《生命时报》记者介绍，这次媒体报道的主要是复旦大学和第三军医大学的研究，复旦研究的是乙型肝炎表面抗原和高效免疫球蛋白构成的免疫复合物，该疫苗可以激活人体免疫系统，消除病毒。第三军医大学以模拟抗原为免疫原，克服免疫耐心，合成能有效激活t细胞，产生免疫的多肽疫苗分子——其共同原理是激活睡眠的免疫系统，对抗病毒。

总结以上信息，容易发现治疗性疫苗和现有乙型肝炎疫苗的区别:后者用于未感染者的预防，前者可以治疗感染病毒和发病者——这句话足以给数千万患者带来巨大的魅力。

不少患者操纵过急

10月，我每次诊察都会遇到4~6名患者，一听中央电视台的报道，就会出现新的疫苗。现在的药物不仅有副作用，还会引起病毒变异，用的越少越好。我们可以停药吗？11月28日，在接受《生命时报》采访时，刘士敬对记者说，自治疗性乙型肝炎疫苗报道出台以来，许多患者对此产生了巨大的兴趣，甚至对现有治疗产生了疑问。

不想公开名字的医生告诉记者，媒体报道治疗性乙型肝炎疫苗后，确实有很多患者来咨询，他们经常把重大突破等于有效治疗。有些地方患者很兴奋，有些人打电话问，有些人来医院要疫苗。一位内蒙古17岁的患者，家人看到媒体报道后，带她去北京，说要接种疫苗。记者在采访时，医生也反映了类似的情况。

最初治疗性乙型肝炎疫苗进入临床试验时，媒体讨论过其背后的商机问题。据刘士敬报道，现在非法者开始利用这个商机。患者主张山东某地发布治疗性乙型肝炎疫苗的广告，需要870元一针。这显然是欺骗病人。疫苗还没有发售呢临床试验招募考生也不应该收费。

疫苗离成功还有差距

不仅还没有发售，在采访中记者知道，一切都如愿以偿，治疗性乙型肝炎疫苗真的出现了，需要多年时间。

在最顺利的情况下，刘士敬认为治疗性乙型肝炎疫苗至少需要4年时间。因此，现在大家应该坚持现有的治疗方法。有些报道用语不准确，说这项研究取得了积极进展没有问题，但取得了重大突破，还不能说话。例如，你带着部队去包围，什么是积极进展？你包围了城市的重大突破是什么？你炸毁了城市的差距，部队冲进去了——这里的差别很明显。治疗性乙型肝炎疫苗现在研究最快，II期临床试验刚刚结束，更复杂的III期临床要做，离重大突破还有一定的距离。所以，很多患者一听报道，就放弃以前效果好的治疗方法，等待治疗性疫苗，希望治疗迟缓。

中国工程院院士、中华医学会肝病学会名誉主任庄辉教授对《生命时报》记者说，中国是肝病大国，患者多，长期以来乙型肝炎患者和病毒携带者受到不公平待遇，对治疗性疫苗的期待值非常高，社会关注度也非常高。实际上，全国有几家公司也在进行这项研究，现在各科研公司还处于I期或II期临床试验阶段。有些人刚结束I期，准备进入II期，有些人刚结束II期，结果还没有公开。

整个研发过程充满未知数。庄辉指出，治疗性疫苗必须严格遵循新药开发的临床试验程序。通过I期试验后，进入II期临床，进一步证明其安全性和有效性。试验成功后，进行III期、IV期试验，证明疗效、稳定性，探索耐药性、副作用等。此外，乙型肝炎患者的个人差异、乙型肝炎病毒突变、疫苗剂量等问题需要解决，疫苗不能立即上市。只有获得国家食品药品监督管理局的批准文号，才能成为许多患者可以使用的疫苗。在此期间，庄辉接受其他媒体采访时说:最乐观的估计也是5~10年。中华医学会传染病学会主任委员、上海复旦大学附属华山医院传染科翁心华教授的说法更加清晰。

我们可以更直观地看到这个时间过程:2003年6月进入I期临床试验，52名志愿者参加，证明其安全性2年后进入II期，100名慢性患者参加，已经接近50人II期顺利完成的话，申请III期床，这次少500人。

在此之前，第三军医大学和复旦分别进行了17年和18年的研究。

国外研究很多知难而退

还有一个问题是，进入临床试验一定意味着最后的成功吗？

在媒体报道中，复旦和第三军医大学的研究被称为最远的成果。因为进入III期临床，II期进行。但是，在采访中，一位不想透露姓名的专家向《生命时报》记者透露，目前国际上还没有接种乙型肝炎的疫苗。上世纪80年代，美国和法国都研究过乙型肝炎疫苗的治疗，但最终失败了。刘士敬也指出，治疗性乙型肝炎疫苗的研究实际上是欧美国家最早开始的，很多大公司从十几年前开始研究，最后知道困难后退。目前该研究在欧美国家处于搁浅状态。中国在这一领域的大规模研究始于上世纪90年代，至今为止中途退出的机构也很多。

治疗性疫苗的想法可以说是相当打破乙型肝炎患者的免疫耐心，有利于乙型肝炎的治疗。然而，为了实现这一想法，仍有许多科研难点需要突破。例如，对重症患者的疗效如何，是清除还是抑制病毒等。此外，刘士敬对目前的研究形势也不乐观。

每个人都渴望取得突破性的研究成果，并希望立即使用它。但事实上，在我国乙型肝炎领域，基础研究、诊疗技术和第一线药物基本上都是从国外引进的——我们的基础和心情不足以突破乙型肝炎。其次，我们现在的乙型肝炎研究完全遵循国外的想法。但是，亚洲人的生理特征与欧美人不同。例如，美国在乙型肝炎治疗指南中明确指出，干扰素治疗对亚洲人种没有效果。治疗性乙型肝炎疫苗也是如此吗？因此，我们现在的研究是否符合中国人的特点，还有待讨论。

庄辉对疫苗研究方向表示肯定。但是，对于研究最乐观的报价，他认为在治疗性疫苗和抗病毒药物联合使用的条件下，可能会清除病毒。他还说，看了国内的报道后，国外的专家确实不乐观。

对付乙型肝炎，还是最有效的

无论如何，治疗性乙型肝炎疫苗的研究还在继续，方向也没有问题。但对于患者来说，认真接受现有治疗可能更加明智。

乙型肝炎可以通过母子、血液、不洁性交等传播，共同饮食、握手、拥抱等不会感染。记者在采访中发现，目前我国每年乙型肝炎防治支出达300亿-500亿元。目前疫苗防控我们做得非常成功。以广东为例，未注射疫苗时感染率为18%，现已下降1%，效果显着。北京的全人群感染率也下降到了3.48%，5岁以下的孩子不到1%。目前，中国计划通过10-15年的科学技术攻击，逐渐摘下肝炎大国的帽子。

乙型肝炎这样历史悠久，病毒容易变异的疾病，想用药物和疫苗消失是不可能的。真正能对付它的，还是防。只要预防到位，基本上乙型肝炎是不可能的。刘士敬说。

翁心华多考虑治疗问题:乙型肝炎是慢性病，现在的治疗应在肝病医生的指导下用药，最大限度地抑制病毒的复印。不要盲目等待治疗性疫苗上市，延迟治疗时机。庄辉也警告很多患者，积极进行抗病毒治疗，不要心情浮躁。如果延误病情，可能导致肝硬化、肝癌的发生。即使疫苗开发成功，也不能代替抗病毒药物，两者必须齐全，达到长期抑制或清除乙型肝炎病毒的目的。

采访中，李先生20年乙型肝炎患者的话令人印象深刻,这方面的知识也积累了很多。我觉得还是听医生最保险的。这种病不是感冒，不是只要打针就可以。

疫苗肝炎

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