重磅！Gilead替诺福韦（TAF，Vemlidy®）正式获欧委员会批准用于慢乙肝

HeparBus

）

作者：会飞的喵星人

吉列德科学公司

11

日宣布

，

公司用于慢乙肝治疗的新药替诺福韦

（

替诺福韦艾拉酚胺

，

TAF

，

商品名

Vemlidy

，

25mg

，

每日一次

）

获得欧盟委员会

（

European Commission

）

的营销授权用于成人及青少年

（

年龄大于

12

周岁及体重在

35kg

以上的年龄更大群体

）

慢乙肝患者的治疗。

这是继

2016

年

11

月美国（批准用于成年及代偿期慢乙肝患者）及

2016

年

12

月日本（批准用于有乙肝病毒复制证据和不正常肝功能）批准吉列德的新款替诺福韦

（

TAF

，商品名

Vemlidy

）用于慢乙肝治疗后的又一重磅消息，获得欧盟委员会的该项批准将使该药可以在欧盟的

28

个成员国内及挪威和冰岛进行销售。

意大利米兰大学胃肠病学和肝病学教授

Pietro Lampertico

对此表示这是近

10

年来欧洲批准的首个用于慢乙肝治疗的新药，该新药的批准将使欧洲

1300

万慢性乙肝病毒感染者在对付这一进展性、威胁生命的疾病的选择上又多了一种新的选择。如慢性乙型肝炎此类目前认为需终身用药的疾病而言，患者的年龄对用药是一个重大挑战，相对于

TDF

，

TAF

被证实在骨和肾功能上均获得显著的改善，这将使其成为患者的新选择。

替诺福韦

（

TAF

）是替诺福韦的新型靶向前药，现已证实该药跟吉列德的

Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg

具有相似的抗病毒效用，并且剂量只有十分之一。数据显示，与

TDF

相比，

TAF

具有更大的血浆稳定性，并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞（肝细胞），因此可以更低的用药剂量，这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露，与

TDF

在临床试验中相比，

TAF

更能改善肾和骨实验室安全参数。

吉利德科学研究与开发执行副总裁兼首席科学官

Norbert Bischofberger

博士表示

;

TAF

反应了吉列德的持续致力于改善和简化患有慢性疾病患者的治疗，包括慢乙肝，而我们也将会继续致力于治愈该疾病的方向研究。我们期待能够使欧盟成员国的所有慢乙肝患者尽快的用上

TAF

。

Vemlidy

的批准是基于来自两个国际

3

期临床研究（研究

108

和

110

）

48

周数的据支持下获得的，研究是在

1298

名未经治和经治的成人慢乙肝患者中进行的。

108

研究随机给予

425

例

HBeAg

阴性慢乙肝患者

Vemlidy

或

Viread

进行治疗，

110

研究随机的给予

873

例

HBeAg

阳性慢乙肝患者

Vemlidy

或

Viread

治疗。经过

48

周的治疗后，两个研究都达到了他们的首要研究终点，即在经过

48

周的治疗后，基于慢性乙型肝炎患者在

48

周治疗时血浆

HBV DNA

水平低于

29 IU / mL

的百分比，

Vemlidy

非劣效于

Viread

。

在两个研究的综合分析中，与使用

Viread

治疗的那些患者相比，接受

Vemlidy

治疗的患者某些骨和肾实验室参数获得改善。

Vemlidy

组中患者血清丙氨酸氨基转移酶

（

ALT

）水平正常化速率也更高。

Vemlidy

和

Viread

在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为

1

％和

1.2

％。两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受

Vemlidy

或

Viread

治疗的患者发生率是相似的。