肝癌患者福音！拜耳向全球监管机构提交靶向抗癌药Stivarga上市申请，二线治疗晚期肝细胞癌
医普小能手
发布时间：2016-11-09 16:13
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德国制药巨头拜耳
（Bayer
）近日宣布已向全球三大主要医药市场（美国、欧盟、日本）提交了靶向抗癌药
Stivarga
（regorafenib
，瑞戈非尼）新的监管申请文件，寻求批准
Stivarga
用于不可切除性肝细胞癌
（HCC
）患者的二线治疗。
Stivarga
是一种口服多激酶抑制剂，目前已获全球
90
多个国家批准治疗转移性结直肠癌
（mCRC
），并获全球
70
多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤
（mGIST
）。
Stivarga
由拜耳开发，由拜耳和
Onyx
（目前已成为安进旗下公司）联合推广。
Stivarga
二线治疗不可切除性肝细胞癌
（HCC
）监管文件的提交，是基于
III
期临床研究
RESORCE
的积极顶线积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美
（Nexavar
，通用名：
sorafenib
，索拉非尼）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌
（HCC
）患者中开展，调查了
Stivarga
联合最佳支持治疗
（BSC
）的疗效和安全性，并与安慰剂
+BSC
进行了对比。数据显示，与安慰剂
+BSC
治疗组相比，
Stivarga+BSC
治疗组总生存期
（OS
）显著延长（中位
OS
：
10.6
个月
vs 7.8
个月；
HR=0.62
，
95%CI:0.50-0.78
，
p
＜
0.001
），死亡风险显著降低
38%
，达到了研究的主要终点。该研究中，
Stivarga
的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。相关数据已于今年
6
月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会
(ESMO)
第
18
届世界胃肠癌大会
（WCGC
）上公布。
近年来，肝癌的发病率在全球范围内持续升高，目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法（即拜耳的多吉美
Nexavar
），还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌
（HCC
）的二线治疗方案。
Stivarga
在
III
期临床研究
RESORCE
中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效，将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。
除了主要终点之外，该研究也达到了全部次要终点（采用
mRECIST[
改良的实体肿瘤反应评价标准
]
和
RECIST 1.1
标准评估）。与安慰剂
+BSC
治疗组相比，
Stivarga+BSC
治疗组无进展生存期显著延长（中位
PFS
：
3.1
个月
vs 1.5
个月，
HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]
，
p
＜
0.001
）、疾病进展时间显著延长（中位
TTP
：
3.2
个月
vs 1.5
个月，
HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]
，
p
＜
0.001
）、疾病控制率
（DCR
，包括完全缓解、部分缓解、病情稳定）显著提高
（65.2% vs 36.1%
，
p
＜
0.001
）、总缓解率（完全缓解
+
部分缓解）显著提高
（10.6% vs 4.1%
，
p=0.005
）。次要终点的所有数值均基于
mRECIST
标准评估。
该研究中，
Stivarga
的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。
Stivarga
治疗组最常见的不良事件
（3
级或更高）包括高血压
（Stivarga
组
15.2% vs
安慰剂组
4.7%
）、手足皮肤反应
（12.6% vs 0.5%
）、疲劳
（9.1% vs 4.7%
）、腹泻
（3.2% vs 0%
）。
肝癌：癌症相关死亡第二大主要病因，中国是
肝癌
大国
肝细胞癌
（HCC
）是最常见的肝脏癌症类型，约占所有肝癌病例的
70-85%
。肝癌是全球第六大癌症，也是癌症相关死亡的第二大主要病因。据估计，在全球范围内，每年确诊肝癌病例超过
78
万例（中国超过
39.5
万例，欧盟
5.2
万例，美国
3
万例），发病率持续升高。在
2012
年，全球大约
74.6
万人死于肝癌，其中中国死亡病例
38.3
万例，欧盟
4.8
万例，美国
2.4
万例。
Stivarga
是一种口服多激酶抑制剂，能够阻断数个促血管生成
VEGF
受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了
VEGFR 1-3
之外，该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括
TIE-2
，
RAF-1
，
BRAF V600
，
KIT, RET, PDGFR
及
FGFR
，每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。
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