FDA批准默克公司抗毒素单抗Zinplava药物
王环宇
健康小灵通
发布时间：2016-10-26 07:36
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关键词：
FDA
在将审查期延长三个月后，澄清了默克的艰难梭菌
（CDI
）复发药物
Zinplava
其治疗效果。默克公司表示，预计明年第一季度推出
Zinplava
药物。
Pivotal III
期临床研究显示，给予
Zinplava
（17.4
％和
15.7
％）或
Zinplava
和
actoxumab
（15.9
％和
14.9
％）的患者，在第
12
周的感染复发率显著低于服用安慰剂
（27.6
％）的患者
（25.7
％）。因此，
Zinplava
（bezlotoxumab
）被认为可以在已经接受抗菌药物治疗、并且具有高复发风险的
18
岁或以上的患者中，减少
CDI
的复发。
该公司强调，其药物不是抗菌剂，因此并不能在实际作用上治疗感染。而是需要用于中和艰难梭菌毒素
B
的单克隆抗体，其可损伤肠壁并引起炎症，导致腹泻。
同时，约四分之一的患者在首次发作后出现复发，其中超过
40
％的患者再次发生复发，这表明需要继续寻找能够打破感染周期循环的新方法。
根据美国疾病控制和预防中心的数据显示，仅
2011
一年的时间，艰难梭菌在美国造成了将近
50
万人感染，其中
29,000
例在初诊后
30
天内死亡。
