欧盟批准诺华Revolade（艾曲波帕）用于1岁及以上慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者

医药行业两大巨头诺华

（

Novartis

）与葛兰素史克

（

GSK

）价值

220

亿美元的资产置换交易于

2015

年

3

月初圆满完成。其中，诺华以

160

亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，使其在全球肿瘤治疗领域上升到了第二的位置，地位仅次于肿瘤学巨头罗氏

（

Roche

）。

近日，该笔交易中一款免疫治疗药物

Revolade

（

eltrombopag

，艾曲波帕）在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会

（

EC

）已批准扩大

Revolade

的适用人群，用于对其他疗法（例如，糖皮质激素、免疫球蛋白或）难以治疗的特发性血小板减少性紫癜

（

ITP

）儿科患者

（

1

岁及以上）的治疗。

此次批准包括

Revolade

片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。之前，欧盟已于

2010

年批准

Revolade

片剂用于特发性血小板减少性紫癜

（

ITP

）成人患者。

ITP

在儿童群体中的发病率为十万分之五，该病特征为血小板计数低。约

25%

的儿科患者为慢性

ITP

，严重出血风险明显升高。

Revolade

的获批，是基于

2

个双盲、安慰剂对照研究，包括在儿科群体中开展的最大规模的

III

期研究。数据显示，针对先前的慢性

ITP

疗法难治或治疗后复发的慢性

ITP

儿科患者，

Revolade

能够显著增加并维持慢性

ITP

儿科患者的血小板计数；同时，对于正在服用其他

ITP

药物的患者，

Revolade

还能够减少或停止这些

ITP

药物（主要是糖皮质激素）的使用。

在美国监管方面，

FDA

于

2015

年

8

月批准了

eltrombopag

（品牌名

Promacta

）的一种新的口服悬液配方，用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜

（

ITP

）儿科患者

（

1

岁及以上）的治疗。

eltrombopag

（艾曲波帕）由葛兰素史克研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素

（

TPO

）受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。目前，

eltrombopag

已获全球

100

多个国家批准，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜

（

ITP

）患者血小板减少症

（

thrombocytopenia

）的治疗，同时已获

43

个国家批准用于慢性丙型肝炎

（

CHC

）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。

2015

年

8

月，欧盟进一步批准

eltrombopag

用于对先前的免疫抑制疗法

（

IST

）难治或过度预治疗

（

heavily pretreated

）并且不适合造血干细胞移植的重度再生障碍性贫血

（

SAA

）患者的治疗。

eltrombopag

在美国的商品名为

Promacta

，在欧洲及其他国家和地区的商品名为

Revolade

。