免疫疗法新突破！欧洲将审批百时美PD-1抑制剂Opdivo血癌适应症

近日，肿瘤免疫治疗领跑者百时美又将拓展新适应症，其

PD-1

抑制剂

Opdivo

将在欧洲开始针对霍奇金淋巴瘤的审批，如果获批，这将是首个用于血癌的免疫检查点抑制剂。

百时美此次申请将

Opdivo (nivolumab)

用于接受过常规治疗的经典霍奇金淋巴瘤

(cHL)

患者。目前欧洲药物管理局

（

EMA

）已经确认了该申请的有效性，即申请提交程序已经结束，即将启动审查程序。

此次申请基于一项名为

CheckMate -205

的

II

期临床试验，该试验的受试人群为接受过自体干细胞移植

（

ASCT

）和

Seattle Genetics/

武田的

Adcetris (brentuximab vedotin)

治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者。

目前经典霍奇金淋巴瘤的常规治疗包括化疗和放疗，如果病情复发，通常还会进行自体干细胞移植。然而，那些接受过常规治疗（如自体干细胞移植）一年之内复发的患者，其中位生存期只有

1.3

年。

目前这项

II

期临床试验结果尚未公布，但是

2014

年报告的一项

Ib

期临床试验结果表明，

Opdivo

在受试群体的总有效率达到了

87%

，其中有

4

名患者获得完全缓解

（

17%

），还有

16

名患者获得部分缓解

（

70%

）。目前

FDA

已经授予

Opdivo

在霍奇金淋巴瘤方面的突破性疗法认证。

目前

Opdivo

已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤中获批，此次欧洲药物管理局的审批将有可能把

PD-1

抑制剂首次推进血液肿瘤领域。

百时美

Opdivo

的强劲对手

——

默沙东的

Keytruda (pembrolizumab)

也在进行霍奇金淋巴瘤方面的研究，目前正处于

II

期临床试验阶段。

经典霍奇金淋巴瘤虽然不如非霍奇金淋巴瘤的发病率高，但在欧洲每年仍有

12200

名患者被诊断出经典霍奇金淋巴瘤，造成约

2600

名患者死亡。一旦该适应症获批，百时美的

Opdivo

的销量又将获得更强劲的增长势头。

2015

年，

Opdivo

的全球销售额为

9.42

亿美元，其中大部分

（

8.23

亿美元）来自美国。

Opdivo

于

2014

年年中在日本获批，于

2015

年年初左右相继在美国和欧洲获批。

Opdivo

的竞争对手

Keytruda

已获得黑色素瘤和非小细胞肺癌两项适应症，年销售额为

5.66

亿美元。