FDA下属专家委员会审批通过雅培可吸收性支架产品Absorb

2016

年

3

月

17

日讯，雅培公司下属的医疗器械部门最近又迎来一次重大利好。公司开发的生物降解性支架

Abbott

距离获得

FDA

批准上市又进一步。本周，

FDA

下属的专家委员会以

9

票赞成，

1

票弃权的结果支持该产品上市。

如果

FDA

最终支持这一决定，那么

Abbott

将成为在美国上市的首个生物可降解支架。值得注意的是，目前关于此类产品的益处尚未被专家们彻底确认。在此次审核中，专家还就该支架产品的有效性和安全性分别进行投票，结果分别为

10:0

和

9

：

1

。

此前雅培公司对比了

Abbott

和其另一种金属支架产品

Xience

的效果。在这项有

2008

名患者参与的研究中，两者在效果方面没有明显差距，但是

Absorb

支架在两年后被机体全部降解，这被认为是里程碑式的成绩。

公司同事还表示将于

2020

年获得该研究的

5

年期数据。而在此前公布的一项先行试验结果显示，长远来看，

Abbott

能够帮助患者所修复的血管进一步舒缓，同时还能避免金属支架产品会成为后续血管旁路移植治疗阻碍的问题。

不过，这一产品的确也有一些问题。此次专家委员会中为其安全性投反对票的

Dr. Warren Laskey

认为该设备讲解后的成分出现在血管内部相反的方向，以及

Abbott

在一些安全性指标方面稍弱于

Xience

（尽管没有显着性差异）都是他投反对票的重要原因。例如在

1313

名接受

Abbott

治疗的患者中出现支架血栓的比例为

1.54%

，而在

677

名接受

Xience

治疗的患者中仅为

0.74%

。

此外，该设备的应用范围也引起了不小争论。公司此前建议该设备适用于直径在

2.5mm

以上的血管处，但在临床研究中有

20%

（

375

）患者的血管直径在

2.25mm

一下。这部分人群出现支架血栓发生率为

4.6%

。

Abbott

于

2010

年获得了

CE

认证，并在海外市场上广泛销售。

2014

年该产品的销售额约为

1

亿

3

千万美元，其在巴西和印度的销售额占据了一半以上。根据

Global Data

公司预计，如果该产品获得通过，

2017

年这一产品销售额约为

9600

万美元左右。