吉利德重磅血癌药Zydelig存致命隐患，正接受EMA复审调查！

2016

年

03

月

16

日讯，

EMA

出于严重的安全担忧开始对吉利德

Zydelig

进行复审调查，调查期间一系列涉及

Zydelig

的白血病临床试验被暂停。

吉利德明星抗血癌药

Zydelig

正面临欧洲药监局调查，因为其临床试验报告显示有导致死亡等严重副作用，

2014

年在欧洲批准适应症慢性淋巴细胞白血病

（

CLL

）和

滤泡性淋巴瘤

（

FL

、

NHL

），是治疗三种

B

细胞肿瘤的重要新疗法，同时也在获得美国批准上市。

Zydelig

（

idelalisib

）是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇

3-

激酶

delta

（

PI3K-delta

）抑制剂。

PI3K-delta

信号对于

B

淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移

（

trafficking

）至关重要，该信号在多种

B

细胞恶性肿瘤中过度活动。

Zydelig

是吉利德的重要肿瘤药物，还在利用其抗病毒药效开发新的

HIV

和丙肝疗法。在上市当年

2014

年

2300

万美元收入的基础上

2015

年猛增到到

1.32

亿美元。

EvaluatePharma

析师预计，到

2020

年，

Zydelig

的年销售额将突破

12

亿美元。而

Bernstein

分析

Geoff Porges

则预计，到

2017

年，

Zydelig

的年销售额将突破

15

亿美元，使其当之无愧的成为吉利德后期管线中的一枚重磅明星药物。（相关阅读：

FDA

批准吉利德重磅药物

Zydelig

用于

3

种血癌）

EMA

称这次复审调查是三起

Zydelig

与其它抗癌药联用引起感染的临床事件引起。

据

EMA

官方称，三起临床事件涉及

CLL

和

NHL

病人，也涉及未批准的联合疗法和未授予适应症的病人。然而，将会调查副作用报告以评估是否这些发现会影响已经被授予适应症的应用。将会调查涉及

Zydelig

的所有临床试验，并以通知所有相关在研临床试验。官方正在考虑是否在复审调查期间采取其他紧急措施。

吉利德称，尽管已经被授予了适应症，但吉利德仍然暂停了一系列涉及

Zydelig

的临床试验。

EMA

的建议是，已经在服用

Zydelig

的患者应严格监控感染症状，如果药物耐受性好就继续使用该药治疗。