武田B型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗Vaxem Hib获日本批准
王环宇
健康小灵通
发布时间：2016-01-29 08:20
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2016
年
1
月
28
日，日本制药巨头武田
（Takeda
）近日宣布，
B
型流感嗜血杆菌
（Hib
）共轭疫苗
Vaxem Hib
获日本卫生劳动福利部
（MHLW
）批准，用于
2
个月至
5
岁以下的婴幼儿，预防由
Hib
Hib
感染是一种严重的疾病，通常影响
5
周岁以下的儿童。
此次批准，是基于在日本开展的一项多中心、随机、双盲、平行组、比较
III
期临床研究的积极数据。该研究涉及
416
名日本儿童，评估了疫苗
Vaxem Hib
相对于已在日本上市的另一种
Hib
疫苗的安全性和免疫原性。
Vaxem Hib
由武田于
7
年前
（2009
年
5
月）从瑞士制药巨头诺华
（Novartis
）授权，获得在日本市场的开发及商业化权利。不过现在，诺华的这款
Hib
疫苗
Vaxem Hib
已归英国制药巨头葛兰素史克
（GSK
）所有，双方于
2014
年
4
月宣布价值
220
亿美元的资产置换，该交易已于
2015
年
3
月成功完成。其中，诺华以
160
亿美元收购
GSK
的肿瘤业务，而
GSK
则以
53
亿美元收购诺华疫苗业务（不包括流感疫苗），其中就包括
Hib
疫苗产品
Vaxem Hib
。
值得一提的是，葛兰素史克自身开发的另一款
Hib
疫苗产品
Hiberix
（贺新立适）已在全球
78
个国家上市销售。但在美国市场，直到上周以前，
Hiberix
仅被用作一种加强剂量，以紧急应对默沙东暂停生产
2
种
Hib
疫苗产品导致的美国市场
Hib
疫苗的短缺情况。（相关阅读：
苦等
6
年！葛兰素史克
B
型流感嗜血杆菌
（Hib
）疫苗
Hiberix
终获
FDA
批准扩大适应症
）
B
型流感嗜血杆菌
（Hib
）是一种引起婴幼儿严重疾病甚至死亡的致病菌。在全球范围内，
Hib
感染是引起儿童疾病的一个主要病因；而在发展中国家，
Hib
侵袭性疾病是引起婴幼儿死亡的主要病因。
Hib
可在人与人之间传播，如果进入肺部，可导致严重的侵袭性疾病，如细菌性脑膜炎。脑膜炎是一种大脑或脊髓的感染，可导致脑损伤或儿童。
在
Hib
疫苗于
1985
年上市之前，
Hib
是导致
5
岁以下婴幼儿细菌性脑膜炎的主要病因。自从
Hib
疫苗纳入常规接种后，侵袭性
Hib
疾病病例已大幅下降
99%
以上。
