2014年9月份美国FDA审批药物亮点盘点

2014

年

9

月份美国

FDA

共审批通过

13

个新药，

1

类新分子实体药物

2

个，新生物药物

2

个，

3

类新剂型药物

4

个，

4

类新组合物药物

1

个，

5

类新规格或新生厂商药物

3

个，

6

类新适应症药物

1

个。

表

1 2014

年

9

月份美国

FDA

审批通过新药

注：数据来源：根据

FDA

网站统计整理

药物分类：

1

类新分子实体；

3

类新剂型；

4

类新组合物；

5

类药物新规格或新生商；

6

类新适应症

黑色素瘤生物药

Pembrolizumab

2014

年

09

月

04

日美国

FDA

审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药

Pembrolizumab

（商品名

Keytruda

）上市。

Pembrolizumab

是抗

PD-1(programmed death 1

，程序性死亡

-1

受体

)

人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过

Ipilimumab

治疗但仍有进展，或对

Ipilimumab

和

BRAF

抑制剂双重耐药的

BRAF V600

基因变异的晚期黑色素瘤患者。

2012

年，

Pembrolizumab

在美国被授予孤儿药资格用于

IV

期恶性黑色素瘤的治疗，

2013

年

Pembrolizumab

在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的治疗。

2014

年，

Pembrolizumab

在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。

2

型糖尿病

GLP-1

类新药

Dulaglutide

2014

年

09

月

18

日美国

FDA

审批礼来公司的

2

型糖尿病

Dulaglutide

（商品名

trulicity

）上市。

Dulaglutide

是

GLP-1

（胰高血糖素样肽

-1

）受体激动剂类药物，这是继诺和诺德的利拉鲁肽

（

liraglutide

），百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽

（

Exenatide

），以及赛诺菲的利西拉肽

（

Lyxumia

）、葛兰素史克阿必鲁肽

（

Albiglutide

）后美国

FDA

批准的又一个

GLP-1

受体激动剂类降糖药。

阿片类药物引起的便秘治疗新药

Naloxegol

2014

年

09

月

16

日美国

FDA

审批阿斯利康公司研发的

1

类新分子实体药物

Naloxegol

（商品名

Movantik

）上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。

银屑病

/

关节炎新药

Apremilast

2014

年

09

月

23

日美国

FDA

审批

Celgene

公司研发的

1

类新分子实体药物

Apremilast

（商品名

Otezla

）上市，用于治疗银屑病和关节炎。

Apremilast

是

PDE-4

抑制剂

（

(phosphodiesteras-4

抑制剂，磷酸二酯酶

-4

抑制剂）。