辽宁省药监局调研基层血液制品监管工作

米内网

9

月

12

日讯（唐子钦）昨日，

罗氏

诊断旗下公司

Ventana

宣布，其基因诊断产品：抗

ALK(D5F3)

兔单克隆抗体试剂

（

免疫组织化学法

)

已经获得了

C

FDA

的批准，用于

辉瑞

公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。

克唑替尼用于治疗

ALK

（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年

1

月份获得

CFDA

批准，是目前唯一的

ALK

抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选

ALK

阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。

目前，

ALK

检测的标准方法是

雅培

公司的

Vysis ALK

分离探针试剂（荧光原位杂交），

FDA

亦是将雅培

Vysis ALK

作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于

ALK

阳性的最终确诊。

罗氏

Ventana

公司称，该试剂的检测结果与雅培

Vysis ALK

的吻合率达到了

99.23%

。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。