仅历时10个月！百济神州「迪妥昔单抗」即将获批

8月5日，NMPA官网显示，百济神州的迪妥昔单抗上市申请(受理号：JXSS2000048)已经进入在审批阶段，预计将在近日获批，用于神经母细胞瘤。

迪妥昔单抗(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个 GD2 的特定靶点结合。它于 2017 年获得欧盟委员会批准，治疗 1 岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者，随后进行清髓性治疗和干细胞移植，或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者。值得一提的是，迪妥昔单抗是欧洲药品管理局(EMA)唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。

全球研发概况：

靶向 GD2 的神经母细胞瘤治疗药物

来自 Insight全球新药库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

期待迪妥昔单抗的获批，相信这款新药的到来使高危神经母细胞瘤患者迎来新的治疗选择，获得更长的生存获益。