刚刚！《国家药品抽检年报（2020）》发布

药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量状况、保障公众用药安全等方面发挥着重要作用。2020年，国家药监局坚持以“四个最严”为根本指南，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分药品质量开展抽查检验工作，并深化成果应用，不断加强抽检管理与顶层设计，完善制度体系、整合资源形成监管合力，服务监管的效能进一步显现。2020年抽检结果显示，我国当前药品质量仍处于较高水平，安全形势总体平稳可控。

一、概述

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以品种为主线，坚持问题导向和风险控制原则，密切结合监管需要，制定年度抽检计划和实施方案。国家药品抽检采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式，按照国家药监局的统一部署，各省级药品监管部门负责组织各行政区域内的样品抽取，并将同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验；检验机构确认收到样品后，采用“非现场结算”方式统一支付购样费用，并将检验结果以“电子检验报告书”的形式在线传递至有关省级药品监管部门。在法定标准检验的基础上，各检验机构紧盯突出问题、结合监管需求开展有针对性的探索性研究，对抽检品种进行“综合体检”，及时发现、防控风险隐患，督促企业落实质量安全主体责任。