总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
医路阳光
发布时间：2016-09-02 17:08
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关键词：
CFDA
2015
年
7
月
22
日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告
2015
年第
117
号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告
2016
年第
81
号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到
82
个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。
二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示
10
个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：
82
个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
食品药品监管总局
2016
年
8
月
30
日
2016
年第
142
号公告附件
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