FDA进口禁令名单新增两中国制药企业：首批因违反GDUFA而遭进口禁令的制药企业

HPC

药闻药事

和

SharonBio-MedicineLimited

。自动扣押的原因是没有按照

GDUFA

要求递交自我鉴定

（

self-identifying

）资料和支付生产设施费用

（

facilityfees

）。这也是首次有企业因违反

GDUFA

规定而受到

FDA

发布的

DWPE

制裁。

GDUFA

对于生产设施

（

facility

）的定义是指从事

API

或制剂生产加工活动的、位于某一地理位置或地点的企业或其他实体。根据

GDUFA

的规定，国会授权

FDA

评估已批准或审评中仿制药所涉及的生产设施费用。如果一个企业参与审评中的或已批准的仿制药、或是仿制药所含的

API

的生产加工等活动，该生产设施所有人每年必须按照

21U.S.C.Section379j-42(f)

的规定向

FDA

递交关于生产设施的信息，即自我鉴定

(self-identify)

。这些自我鉴定资料可帮助

FDA

进行年度生产设施费用的估算。

只要涉及到参与申报中仿制药或已批准仿制药以及相关

API

的生产加工活动，该生产设施的所有人就需要支付年度生产设施费用。该费用按照生产设施所在地理位置计算，与生产品种数量无关。如果同一个生产企业在不同的地点生产仿制药，将根据地理位置距离远近，可能缴纳一份或多份生产设施费，具体可参考

FDA

指南文件

Self-IdentificationofGenericDrugFacilities,Sites,andOrganizations

作出判断。总的来说，每个

FacilityEstablishmentIdentifiers

（

FEIs)

对应的生产设施需缴纳一份年度生产设施费，同时生产

API

和制剂的生产企业需分别缴纳两笔不同的生产设施费。

分别于

2014

、

2015

年收到警告信），告知其违反了法规，产品可能被认为是伪标产品而禁止进入美国市场。但这些企业并没有在这些警示文件所要求的时间内作出明显努力。

生产设施所有人、进口商等如要求将货物从自动扣留名单上移除，应向

FDA

进口业务部门

（

DIO

，

DivisionofImportOperations

）提供充分资料，证明生产设施所有人已经解决了相关违规情况，完全遵守

GDUFA

规定的费用支付和自我鉴定资料递交的要求，并使

FDA

相信今后入境的产品是符合规定的。这可能需要以信函形式详细描述所采取的纠正措施，并提供相关记录文件。关于如何从

DWPE

除名的指导文件，可参考

FDA

《监管程序手册》第

9

章

"DetentionWithoutPhysicalExamination(DWPE)"

。

附：列入

DWPE

进口警示（红色名单）的中国企业

*

【更新】：