全球在研新药2016全解析

随着全球医药企业对新药研发的重视，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，更多新的药物靶标被确认，使得全球新药研发呈现出诸多新的特点。

通过分析国际知名咨询机构

Citeline

公司

Pharmaprojects/Pipeline

数据库的数据，可以帮助我们全面了解

，但在经历一系列冲击之后，

GSK

仍稳居第一名的宝座。从研发数量来看，

2016

年

GSK

在研药物项目数量为

242

个，较

2015

年数据出现了较大幅度的下滑，其与排名第二位的诺华

（

在研药物项目数量为

240

个

)

的差距进一步缩小。

对于位居排名第三位的阿斯利康而言，

2014

年

“

辉瑞并购阿斯利康

”

计划的失败，使其获得了一些喘息的机会。尽管阿斯利康在研药物规模较

2015

年几乎没有变化，但由于

罗氏

(Roche)

排名的大幅下滑，使其总体排名已由去年的第四位上升至第三位。罗氏公司排名的下滑，与其

2015

年终止的在研项目较多有关。

随着在研药物规模的增加，强生和默沙东公司分别位列排名第四和第五位，其中，默沙东公司在

2015

年初对

Cubist

公司的并购，进一步推动了其排名的稳步上升。

排名第六位的辉瑞，其原计划与爱尔兰药企

Allergan

合并，进而形成一个在研药物规模高达

336

个药物的超级公司，但遗憾的是，由于种种原因，辉瑞已放弃收购

Allergan

公司。

此外，

Shire

公司和

Baxalta

公司已在近期完成了合并，有望在明年进入

TOP25

榜单，从目前数据来看，

Shire

公司位居排名第

28

位，

Baxalta

公司位居第

78

个，合并后公司的在研药物规模将达到

83

个。

在

TOP 25

排名中，与

2015

年排名相比，新入围的企业有塞尔基因

（

第

22

位

)

和吉利德

（

第

23

位

)

。其中，塞尔基因排名历年来基本稳定在

20

～

25

位，仅在

2015

年排名中退出

TOP 25

榜单。

吉利德在

2014

年和

2015

年连续两年缺席

TOP 25

榜单，本次回归，其在研药物数量已从

2013

年的

47

个增加至

60

个。在过去的一年中，吉利德凭借其在丙肝治疗药物产品线上的优势，公司市值及利润迅速飙升。继索非布韦

(Sovaldi)

和哈维尼

(Harvoni)

之后，

FDA

又于今年

6

月

28

日批准了吉利德研制的丙肝治疗新药

Epclusa

，用于治疗全部六种基因型丙肝。与此同时，吉利德丙肝药物定价过高备受批评，也已引起包括加利福尼亚州在内的一些政府的担心。目前吉利德提出

“

全球范围内分层定价

”

体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价，在未来几年中可能会引发一系列问题。

无论如何，吉利德还是非常幸运的。就在民众对于高药价的质疑声愈加强烈的时候，仿制药企业

Turing

和

Valeant

公司的定价丑闻在一定程度上缓解了民众对于创新药定价的敌意。这两家公司均是通过调整定价政策从仿制药销售中谋取暴利，尤其是

Turing

公司，其在一夜之间将

60

年老药乙胺嘧啶

（

该药可用于治疗弓形体病，其在艾滋病患者中较为常见

)

的价格从

13.5

美元涨到了

750

美元一片，涨幅超过

5000%

。需要说明一点的是，另一家公司

Valeant

，其在

2016

年在研药物数量排名中位居第

26

位。尽管部分公司因药物定价问题得到了相应的惩罚，但不容置疑的是，药物定价问题将是整个行业未来数年中最具争议的一个话题。

与

2015

年相比，仅有

德国默克

和日本协和发酵麒麟公司缺席今年的

TOP 25

排名。但庆幸的是，这些公司并未被合并或收购。从目前情况来看，在

2017

年的排名中，也应该不会出现因并购而导致企业消失的情况，但从整个行业的发展趋势看，未来在大企业间的并购重组将不可避免。

小型研发企业占比过半：

积极信号

在大型制药研发公司吸引众多目光的同时，制药行业同样存在着数以千计的小型制药研发公司，拥有数量众多的在研药物项目。从现有统计数据来看，这些制药研发公司不仅数量已增长至一个新的历史性水平，而且增幅

(12.2%)

已超过全球在研药物的整体增速

(11.5%)

。

从

2016

年的数据不难看出，大量新的制药研发公司正在出现。目前，全球具有在研项目的制药公司数量已达

3687

家，较

2015

年数据增加了

401

家，同比增幅为

12.2%

。从企业数量来看，今年的企业数量变化为有史以来最大的一次，而该部分企业所占比例也是有史以来的第二大。据统计，在过去的一年中，新成立的制药研发公司数量为

618

家，与

2014

年的数据基本一致

;

同时，研发项目非活跃状态的企业越来越少，这也是促成

2016

年数据增幅明显的一个原因。

2016

年的制药研发领域，出现了越来越多的小型制药研发公司。据统计，仅具有

1

～

2

种在研品种的企业数量已增至

2084

家，占整个制药研发公司规模的

56.5%

。与之相比，

2015

年这些小型制药研发公司的数量为

1844

家，整个制药研发公司数量为

3286

家，占比为

56%

。整体来看，小型制药研发公司的数量呈现出较为明显的增长势头。在这些小型制药研发公司中，一部分企业可能成为未来极具市场竞争力的研发型公司，而另一部分企业则可能从市场中永远消失。

毫无疑问，许多小型公司存在被大型制药公司吞并的风险。但值得肯定的是，数量如此众多的初创企业和小众企业进入到制药研发领域，本身就释放了一些非常积极的信号，这也恰恰证明该行业可以获得大量的风险投资。

地理分布：

中国原研药企数超过日本

从企业的地理分布

（

总部所在地

)

情况来看，制药研发行业未见明显变化。对

2016

年制药研发公司地理分布情况进行分析后发现，其与

2015

年的分布情况基本一致，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。从所占比例变化情况来看，美国占比较

2015

年增加了

1%

，重新回到了

2014

年的水平。尽管三个主要欧洲国家的占比略有下降，但欧洲其他地区的占比却是略有增长的。

整体来看，最大的变化还是出现在亚洲，中国的原研制药企业数量不仅已超过韩国，并且出人意料地超过了日本。据统计，中国原研制药企业已从

2015

年的

105

家增加至

2016

年的

147

家。中国已成为亚洲最大的新药研发国。同时，中国也已超过德国和法国，成为全球第四大新药研发国。从近年来的数据变化来看，属于中国的新药研发时代已经来临。

（

后续还将推送关于

“

细分治疗领域的新药研发特点

”

以及

“

多角度审视在研新药

”

的内容，敬请关注

!)