总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则 王环宇 医学科普人 发布时间:2016-05-21 19:39 1763次浏览 关键词: CFDA2016-5-20 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:人体生物等效性试验豁免指导原则食品药品监管总局2016年5月18日2016年第87号通告附件.docx