仿制药新政落地：催生1500亿CRO市场

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世纪经济报道

4

月

1

日，国家食药监总局发布《关于落实

<

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

>

的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的

292

个基药品种，涉及上万个批文。

仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响：制药行业、

CRO

和药用辅料。其中，制药行业格局将发生重要变化，大量低端仿制的药品和企业将被淘汰出局，行业集中度有望大幅提升。

在此前临床试验核查中，

CFDA

公布了一大批

CRO

企业数据造假的信息，不过，在国信证券看来，随着

CRO

行业负面影响消除，管理规范的企业的业务逐渐恢复，承接一致性评价业务订单，未来其业务量将明显上升。

“CRO

行业受益于一致性评价工作的开展，业务量大幅增长。主要包括临床前的药学评价服务和临床

BE

试验服务两类。

”

按照国务院一致性评价意见的规定，国家基本药物目录

（

2012

年版）中

2007

年

10

月

1

日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在

2018

年底前完成一致性评价。根据中检院的统计，这其中共涉及

300

个品种，

17897

个批准文号，

1883

家药企。再加

“

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，为此，国信证券估计此次一致性评价涉及的文号过

3

万个。

”

假设药学评价按上限

200

万元计算，

BE

评价均价按

300

万元计算，因此单个仿制药制剂完成评价的均价为

500

万元，则一致性评价的理论市场规模约

3

万

×500

万元

=1500

亿元。考虑到很多品种会主动放弃评价、豁免

BE

，及药学评价成本波动范围较大，实际可能达不到该规模。

“

国信证券表示。

国金证券同样看好

CRO

行业的发展，并指出，未来五年行业仍将保持快速发展，更多的

CRO

企业将进入二级市场，在资本的助力下，行业即将进入密集并购整合期，而且

CRO

行业突破性的进展在于，不但掌握研发端，还能掌握销售端，届时行业将突破人均单产的限制，分享新药上市后的巨大收益。

目前很多

CRO

企业承接企业一致性评价药学研究的业务订单，如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药等。

尽管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好

CRO

行业发展，但多位药企负责人亦提出了对药价上涨的担忧。

一位不愿具名的上市药企董事长向

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世纪经济报道表示：

”

一致性评价的价格将在

500

万以上，再加上前期基础研究的成本，一个产品没有

800

万左右是出不来的；未来，企业进行仿制药一致性评价，不仅需要做

BE

、

TE

、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批，这两方面都会增加成本，可能导致价格上涨。而在招标方面，价格上涨会导致仿制药相比原研药的比较优势降低，不容易中标。

“