CFDA周年盘点：73个核查组对117个品种开展了数据核查

CFDA

官网

我国是仿制药生产大国，医药产业经过

30

年高速发展，在满足人民基本医疗用药可及性的同时，也伴生了产品同质化严重、产能过剩、研发创新能力不足等问题。

特别是我国新药研发基础薄弱，经历过无序、过热阶段，大批

“

新药

”

注册申请在市场利益驱动下涌向注册审批部门。截至

2015

年初，待批

“

新药

”

申请高达

22000

多件，引发了不少质疑的声音。

而身处舆论漩涡中的国家总局却在质疑声中审慎思考，研究对策。一个

13

亿人口的大国，满足老百姓基本医疗用药可及性曾经是第一要务，而当医药产业总产值突破

2.8

万亿元，成长为全球第二大医药市场时，产业升级、转变监管方式已经时机成熟，推进药品审评审批制度改革迫在眉睫。

去年

7

月

22

日，总局印发了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，决定对已完成临床试验正式申报生产或进口，在药品审评中心等待审评的

1622

个药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。

公告发布后，引发行业震动。有企业研发人员坦言，临床试验数据造假早就存在。过去，越规范的企业越吃亏，不规范的企业反而获利。这次总局严肃查处不合规企业，数据不真实的注册申请被撤回，企业积极拥护，这项政策有利于规范企业行为和行业发展。

当

“

健康

中国

”

成为大国方略，作为确保上市

药品

安全有效的基础，数据核查工作意义深远。然而，开展核查最初的日子却让核查中心的每一位同志备感压力，高负荷的工作就像是给每一个人上紧了发条不停地旋转。

到

10

月末，数据核查队伍初步建立，审核要点编制完成，核查工作流程清晰，国家总局会同核查中心先后下发《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告

（

2015

年第

169

号）》等

4

个公告，助推核查工作顺利开展。

负重无畏前行

按照国家总局的工作安排，到

2017

年

6

月

30

日，我国药品临床试验数据核查要完成

289

个品种。

为实现工作目标，核查中心的同志们一直在向前奔跑，数据核查取得的成效也逐渐显现：今年

3

月份以来，核查中心公示

7

批拟临床试验数据现场核查品种

185

个，在已经核查品种中，撤回品种

23

个，撤回占比仅为

12.4%

。这与去年

7

月

22

日发布的公告

1622

个核查品种，企业自查后主动撤回

1193

个，占应自查总数

83%

形成了鲜明对比。

今年

9

月

1

日，国家总局公布了自去年

7

月

22

日以后新收到

82

个已完成临床试验申报生产或进口的

药品注册

申请，企业申报药品批件的数量已经大幅减少，比对发达国家注册申请数量已经回归正常水平。核查中心研究核查处负责人表示，现在

医药企业

提交注册申请已经变得慎重、理性，临床试验数据真实已经成为行业的共识。

然而，一些媒体对总局开展数据核查后，

1622

个注册申请企业自查大面积主动撤回的理解仍有偏颇，出现了诸多不客观报道。

核查中心负责人指出，媒体不能简单把企业主动撤回归结为数据造假，企业自查主动撤回有多种原因。药物研发耗资巨大，企业投入大量时间、精力，药品研发必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意作假。开展数据核查就是为了打击数据造假，鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。

截至今年

9

月

30

日，核查中心共组织检查员

587

人次，组成

73

个检查组，完成了

117

个注册申请品种的核查，对其中存在真实性问题的

30

个注册申报品种不予批准。核查涉及药物临床试验机构

220

家次、生物样本分析单位

31

家次。

检查员的足迹遍布全国

25

个省、自治区和直辖市、

30

个城市

……

彻底扭转了我国药品研发领域弄虚作假，急功近利的风气，尊重科学、崇尚真实的氛围正在形成。

核查中心负责人强调，在开展数据核查中发现，个别企业仍抱有侥幸心理存在弄虚作假行为。比较典型的案例包括：

•

编造受试者信息男变女；

•

裁剪化验单，隐去报告时间和人员信息，无法核实真实情况；用自己的样品替换已经上市销售的产品；

•

仪器还没有买就有了检测数据；

•

修改、挑选、删除、制造好的数据。

综合来看，企业注册申请人不履行职责、医药研发合同外包服务机构

（

CRO

）不负责任、药物临床试验管理机构责任不落实、主要研究者缺乏科学精神是当前临床数据核查中存在的共性问题。