2020盘点：重庆市药品审评分析！位列全国药品申报量top17

图1 2011-2020年重庆市药品受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

1.1 1类创新药受理情况

图2 2011-2020年重庆市药品类型受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

1.3 申报地区情况

图3 2020年CDE各省市申报情况

注：数据截止至2020年12月31日

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

二、化药

图4 2015-2020年CDE重庆市新药、仿制、补充申请三类受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

2.1 化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

表1 2020年重庆市化药1类申报受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

2.2 一致性评价

受一致性批件大趋势的影响，2020年重庆一致性评价受理号申报28个（以受理号计），较2019年减少了8个，占2020年年全国一致性评价受理总量的3.08%（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市各企业一致性评价受理数量详见图5。

图5 2020年重庆市各企业一致性评价受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

本年度的化药一致性评价申报排行榜中，福安药业集团庆余堂制药有限公司依旧第一，共申报6个受理号，其次是北大医药、重庆圣华曦、重庆华邦申报4个并列第二；2020年重庆市一致性评价申报受理情况详见表2：

表2 2020年重庆市一致性评价申报受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

三、 中药

图6 2011-2020年重庆市中药受理数量

注：数据截止至2020年12月31日

表3 2020年重庆市中药受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

四、生物制品

图7 2013-2020年重庆市生物制品受理数量

注：数据截止至2020年12月31日

表4 2020年重庆市生物制品受理情况

注：数据截止至2020年12月31日

五、 2020年重庆市药品注册审评审批情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2020年（2020年1月1日至2020年12月31日）审结受理号数量（指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量，办理状态包括在审批、审批完毕或制证完毕等状态，以受理号计）共计69个。除此之外，另有12个临床试验默示许可受理号，默认批准临床（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市各药品类型审结情况详见图8。

图8 2020年重庆市各药品类型审结情况

注：数据截止至2020年12月31日

在81个审评完结受理号中，其中批准临床有12个，包括：重庆复创医药研究有限公司的1类新药FCN-338片、西南药业股份有限公司的改良型新药盐酸吗啡缓释片等；批准生产13个，有重庆圣华曦药业股份有限公司的注射用磷酸肌酸钠、重庆莱美药业股份有限公司的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等（了解具体情况，请关注药智注册受理数据库）。2020年重庆市药品注册批准临床和批准生产情况详见表5。

表5 2020年重庆市批准临床/批准生产情况