国产激酶抑制剂进军国际市场！和黄医药索凡替尼在美国滚动提交上市申请，国内将近期获批上市!

非胰腺NET新药上市申请取得进展

——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果，2019年11月获国家药监局受理、2019年12月纳入优先审评、：这是一项关于索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。该研究在计划前的中期分析成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点。结果显示，索凡替尼降低患者的疾病进展或死亡风险达67%，接受索凡替尼治疗患者的中位PFS显著延长至9.2个月，而安慰剂组患者则为3.8个月（风险比[HR]0.334；95%置信区间[CI]：0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的风险/效益比。

中国胰腺神经内分泌肿瘤研究SANET-p

：入组患者为低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者。该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设主要疗效终点并提前终止研究（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。结果显示，索凡替尼帮助降低患者的疾病进展或死亡风险达51%，中位PFS为10.9个月，而安慰剂则为3.7个月（HR 0.491；95% CI：0.391-0.755；p=0.0011）。索凡替尼的安全性是可控的，与之前研究中的观察结果一致。