2019年12月中国1类新药临床动态盘点

1类化药临床审批概况

1、

TQB3602

TQB3602由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗多发性骨髓瘤。

研发里程碑

2、

HSK21542

HSK21542由海思科医药集团股份有限公司及全资子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司研发，为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，拟用于急慢性疼痛的治疗。2019年10月24日，国家药品监督管理局受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年12月，获得临床试验默示许可。

目前靶向KOR1的中国1类同靶点药物如下表所示：

3、

IN10018

IN10018是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶（FAK）抑制剂。

研发里程碑

4、

Zanubrutinib (泽布替尼)

泽布替尼已经于2019年11月14日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药由百济神州研发，商品名为Brukinsa。Brukinsa是一种小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）。

5、

Sacubitril/Allisartan Isoproxil (沙库巴曲/阿利沙坦酯)（S086）

S086（沙库巴曲/阿利沙坦酯）由深圳信立泰研发，用于治疗原发性高血压和慢性心力衰竭。

S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（商品名为信立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药，在体内胃肠道吸收的过程中被酯酶完全水解成唯一的药理活性代谢产物EXP3174。这是国内首个申报临床的抗心衰1类化药。其专利公开号为CN105963296A。

研发里程碑

研发里程碑

7、

Fluzoparib(氟唑帕利)

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂，拟用于治疗复发性卵巢癌、三阴性乳腺癌、晚期胃癌、小细胞肺癌及其他晚期实体瘤。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。

8、

TQB3303

TQB3303由正大天晴研发，目前处于临床一期试验研究，用于治疗乳腺癌等晚期实体瘤。

1、

WBP3425

WBP3425是由无锡智康弘义生物科技有限公司研发的一种TIM3（HAVCR2）抗体，目前处于临床一期，拟用于治疗晚期结肠癌。

2、

SHR-1316

江苏恒瑞开发的SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆抗体，靶向于程序性死亡配体（PD-L1），目前用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的研究处于临床三期。治疗食管癌的研究处于临床二期。

研发里程碑

3、

GR1501

GR1501由智翔（上海）医药科技有限公司及其全资子公司重庆智翔金泰生物制药有限公司研发，是抗IL17A单克隆抗体药物，拟用于治疗斑块状银屑病和脊柱关节炎，目前处于临床I期阶段。

研发里程碑

4、

KLT-1101(重组人白介素-12)

KLT-1101是康立泰药业开发的一种重组人白介素-12，主要功效是针对癌症患者放化疗之后所产生的白细胞、血小板下降等，导致造血功能损伤致使患者无法完成治疗周期甚至死亡的现状，促进全血象恢复，从而提高病人的免疫力，同时还能一定程度上抑制癌细胞生长。

研发里程碑

5、

PCAR-019 (Anke Biotechnology)(靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞（安科生物）)

博生吉安科（安科生物的参股公司）开发的CD19-CAR是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，该产品目前处于临床一/二期研究阶段，用于治疗成人难治复发急性 B 细胞型淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤的临床试验（NCT02851589）。

复宏汉霖开发的重组抗EGFR人源化单抗HLX07是一种生物改良型单抗（Bio-better），该品已处于临床一/二期中，用于治疗直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等多种实体瘤。

研发里程碑

7、

HLX-10 (重组抗PD-1人源化单克隆抗体（复宏汉霖）

复宏汉霖的重组抗PD-1人源化单克隆抗体（HLX-10）目前处于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食道癌的临床三期研究，肝癌、实体瘤临床二期试验阶段。

研发里程碑

8、

Recombinant human anti-PCSK9 monoclonal antibody(Salubris)

信立泰公司开发的一种靶向PCSK9的重组全人源单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。

研发里程碑

9、

Recombinant humanized anti-Claudin 18.2 monoclonalantibody (CARsgen)

由科济生物和恺兴生命科技联合开发的一种重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。

研发里程碑

1、

Alflutinib Mesylate(甲磺酸艾氟替尼)

甲磺酸艾氟替尼是上海艾力斯医药科技有限公司研发的不可逆、选择性的EGFR抑制剂，对EGFR T790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显著的抑制活性，现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优，已获中国“重大新药创制”国家科技重大专项支持，目前已提交NDA申请，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

研发里程碑

参考

1. Third Generation EGFR Inhibitor AST2818(Alflutinib) in NSCLC Patients with EGFR T790M Mutation: A phase1/2Multi-Center Clinical Trial, 2017 IASLC.

原标题：2019年12月中国1类新药临床动态