NMPA发布2446条参比制剂目录分析 CDE公示未过审议参比制剂

图1各批次公布的参比制剂数量

2、参比制剂剂型情况

从目前公布的24批参比制剂目录可以看出，目前最多的是片剂，其次是注射剂，第三是胶囊剂，其余剂型数量相对较少，口服固体制剂占据了第一位和第三位。注射剂首次出现在第21批，共计163条，掀起了一波业界对注射剂一致性评价的讨论。同时，可以看到在第22批、第23批、第24批参比制剂目录中，注射剂数量进一步增加，总计达到639条，占比25.91%。

图2 仿制药参比制剂目录各剂型数量及占比

3、参比制剂持证商情况

目前拥有参比制剂数量最多的是辉瑞（Pfizer），其次是诺华（Novartis），赛诺菲（SANOFI）排名第三。排名前三的企业均是全球新药研发的龙头企业，这也和参比制剂遴选原则比较吻合。

图3 各持证商参比制剂数量排行

4、参比制剂的来源情况

目前仿制药参比制剂目录来源最多的是国内上市的原研药品，占比35%；其次是未进口的原研药品，达到629条；欧盟及欧盟国家上市排名第三，占比14%；从来源来看符合参比制剂遴选原研进口优先的原则。第11批首次出现了原研地产化品种，第19批首次出现原研技术转移的品种。另外，澳大利亚，加拿大，俄罗斯、土耳其上市的品种也入选了参比制剂目录，可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

图4 参比制剂的来源情况分布

CDE公示的参比制剂情况

表2 第二十六批未通过审议的参比制剂品种目录