重庆远程医疗覆盖七成县区

卫材

Eisai

8

月

18

日宣布,已分别向美国食品和药物管理局

FDA

和欧洲药品管理局

EMA

提交了抗癌药

lenvatinib

的监管文件,寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌

RR-DTC

的治疗。此前,卫材已于今年

6

月向日本劳动卫生福利部

MHLW

提交了

lenvatinib

的监管申请。在日本、美国、欧盟,

lenvatinib

均被授予孤儿药地位；同时,

EMA

已授予

lenvatinib

加速评估资格。从治疗创新的角度思考,

lenvatinib

将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。

目前,卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物

Aricept

(多奈哌齐)专利到期所带来的重创。

Aricept

属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种,曾连续数年销售额突破

30

亿美元,自

2010

年

11

月专利到期后,受仿制药冲击,销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从

Aricept

仿制药重创中恢复,但却接连受挫。尽管卫材对在日、欧、美提交

lenvatinib

上市申请欢呼不已,但同时也对德国监管部门对其癫痫药物

Fycompa

的唾弃表达了强烈愤慨。而在美国,卫材最近已对

FDA

提起诉讼,控告

FDA

在公司尚未最终敲定

Fycompa

和减肥药

Belviq

药物标签之前,便开始了

5

年独占期的计时。就在几天前,卫材还被迫公布非小细胞肺癌

NSCLC

药物

eribulin

一项

III

期研究失败。

Lenvatinib

是一种口服多受体酪氨酸激酶

RTK

抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关

RTK

外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子

VEGF

受体的激酶活性。目前,卫材也正在评估

lenvatinib

用于其他癌症的治疗。

Lenvatinib

在日本、美国、欧盟提交的申请文件,是基于

III

期

SELECT

研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照

III

期研究,调查了口服

lenvatinib

24mg

治疗放射性碘

131

抵抗的分化型甲状腺癌

(RR-DTC)

的疗效,主要终点为无进展生存期

PFS

,次要终点包括总缓解率

ORR

,总生存期

OS

和安全性。数据表明,与安慰剂组相比,

lenvatinib

治疗组无进展生存期

PFS

显著延长

18.3

个月

vs3.6

个月,

p

＜

0.0001

,达到了研究的主要终点。