欧盟批准强生抗癌药Imbruvica治疗2种血癌

强生

JNJ

及合作伙伴

Pharmacyclics

制药公司近日联合宣布,抗癌药

Imbruvica

ibrutinib

获欧盟委员会

EC

批准,用于

2

种血液癌症：

1

用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤

MCL

成人患者的治疗；

2

用于既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病

CLL

成人患者的治疗；

3

用于携带

del17p

删除突变或

TP53

突变且不适合化疗

-

免疫疗法的慢性淋巴细胞白血病

CLL

成人患者的一线治疗。业界此前预计,

Imbruvica

的年销售额峰值将突破

50

亿美元。

Imbruvica

的获批,是基于在

CLL

患者中开展的

III

期

RESONATE

PCYC-1112-CA

研究和

Ib/II

期研究

(PCYC-1102)

以及在

MCL

患者中开展的

II

期研究

PCYC-1104

的积极数据。

套细胞淋巴瘤

MCL

是一种罕见侵袭性

B

细胞淋巴瘤,该病难以治疗且预后很差。慢性淋巴细胞白血病

CLL

是一种源于骨髓白血细胞(淋巴细胞)的血癌。染色体异常删除突变

del17p

和

TP53

突变与癌症的恶化和耐药性相关,

del17p

删除突变是指

17

号染色体部分片段丢失,携带该突变的

CLL

患者被认为预后最差。

Imbruvica

ibrutinib

是一种首创的口服布鲁顿酪氨酸激酶

BTK

抑制剂,通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的布鲁顿酪氨酸激酶

BTK

而起到抗癌的作用。

BTK

是

B

细胞受体信号复合体中的一种关键信号分子,在恶性

B

细胞的生存及扩散中起着重要作用。

Imbruvica

能够阻断介导恶性

B

细胞不可控地增殖和扩散的信号通路。

FDA

分别于

2013

年

12

月、

2014

年

2

月和

2014

年

7

月批准

Imbruvica

用于经治套细胞淋巴瘤

MCL

、经治慢性淋巴细胞白血病

CLL

、携带

del17p

删除突变的

CLL

的治疗。强生旗下杨森生物科技与

Pharmacyclics

于

2011

年

12

月签署授权协议,联合开发

Imbruvica

以及该药在美国的商业化,强生拥有

Imbruvica

在整个

EMEA

欧洲、中东和非洲

以及美国以外世界其他地区的商业化权利。