诺华单抗Cosentyx将于2015年初上市，将成为首个IL-17阻断剂

诺华

Novartis

近日宣布,单抗药物

Cosentyx

secukinumab

获得了欧洲药品管理局

EMA

人用医药产品委员会

CHMP

的积极意见。

CHMP

已建议批准

secukinumab

作为一线系统性疗法,用于中度至重度斑块型银屑病

plaquepsoriasis

成人患者的治疗。在美国,

FDA

皮肤科和眼科药物顾问委员会

DODAC

于今年

10

月一致建议批准

secukinumab

。

欧盟委员会

EC

预计将在

2

个月内做出最终审查决定。在欧洲,目前所有治疗银屑病的生物制剂(包括抗肿瘤坏死因子疗法

anti-TNFs

及

ustekinumab

,均被推荐作为二线系统性疗法。此次

CHMP

的积极意见,意味着医生可以使用

secukinumab

取代其他具有显著副作用的一线系统疗法,用于银屑病患者的一线治疗。

如果获批,

secukinumab

将成为市面上首个

IL-17

阻断剂药物。目前,银屑病市场由

TNF

阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治,然而有高达

40%

的患者对

TNF

阻断剂治疗不足或无反应。而

IL-17

阻断剂的上市,将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。

有分析师认为,尽管诺华

secukinumab

很可能是上市的首个

IL-17

阻断剂,但该市场将很快迎来其他竞争产品。紧跟

secukinumab

之后的是安进和阿斯利康开发的类似药物

brodalumab

该药在银屑病和银屑病关节炎

III

期临床中均创下了骄人的成绩。此外,礼来的

IL-17

阻断剂

ixekizumab

目前已进入

III

期临床,默沙东的

MK-3222

和强生

JNJ

的

IL-23

阻断剂

guselkumab

也将于本季度进入

III

期临床开发。

目前,诺华正在调查

secukinumab

用于多种炎症疾病的治疗,包括银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

AS

和类风湿性关节炎

RA

。业界预测,如果这

4

个适应症均获批,

secukinumab

到

2020

年的销售额将突破

10

亿美元。

今年

10

月,

secukinumab

在强直性脊柱炎

AS

2

个关键

III

期研究

MEASURE-1

MEASURE-2

获得成功,研究中

secukinumab

显著改善了疾病的症状和体征,同时也显著改善了患者的身体机能和生活质量。该研究成果也标志着

secukinumab

成为首个在强直性脊柱炎

AS

III

期临床获得成功的

IL-17A

阻断剂。这

2

项研究中,

secukinumab

的安全性与该药在银屑病大型

III

期项目中的安全性一致。诺华已计划在

2015

年提交

secukinumab

治疗银屑病关节炎

PsA

和强直性脊柱炎

AS

的监管申请。