美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待 6 个月

美国最高法院于6月12日以9比0的投票一致通过了一项倍受期待的裁定,生物类似药公司在生物类似药获得FDA批准后商业上市之前不必再等待额外6个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。

问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得FDA批准后向品牌药对手提供180天上市通知。《2009生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)中的生物类似药商业上市通知条款,即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”,其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战(如果有的话)。这6个月的时间是重要的。品牌药公司已经对其生物制品拥有了12年的专营权,额外的180天通知将给这些公司更多的时间准备专利挑战,从而延迟生物类似药的上市。

有关该诉讼的背景简介请参见【美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争-2017/01/22】,更多关于生物类似药上市通知及专利之舞的资讯请点击文末“阅读原文”链接登录识林阅览。

最高法院推翻了下级法院的裁决,同意Sandoz公司的上诉请求,即,认为生物类似药公司不必等到获得FDA批准之后才能向品牌药对手提供180天商业上市通知。大法官ClarenceThomas在庭审意见中写道：“申请人可以在获得许可之前提供商业上市通知……Amgen的反对论据是不具说服力的,其各种政策论据不能压倒法律的简明语言。……法律对‘许可(licensed)’一词的使用仅仅反应了‘在首次商业上市之日’产品必须被‘许可’的事实。”因此,申请人可以在获得FDA批准之前或之后提供通知。

上市通知条款(PHSAct§351(l)(8)(A))原文如下：

Thesubsection(k)applicantshallprovidenoticetothereferenceproductsponsornotlaterthan180daysbeforethedateofthefirstcommercialmarketingofthebiologicalproductlicensedundersubsection(k).

专利之舞是否是强制的？

两家公司之间争议的另一关键点是Sandoz公司是否需要向Amgen公司提供其生物类似药申请的完整副本。最高法院大法官指示联邦上诉法院重新审查生物类似药公司是否必须在FDA接受其申请的20天内向品牌药公司提供上市申请和相关制造信息的副本。这将触发公司交换信息的所谓“专利之舞”。

2014年Sandoz向FDA递交生物类似药申请,但Amgen指控Sandoz随后未能向其提供法律所要求的信息。Amgen保持其观点认为Sandoz应在FDA接受生物类似药申请后20天内向Amgen提供上市申请和制造计划的信息。这可以让品牌药公司有机会审查申请并确定哪些专利可能受到侵犯并提起诉讼。对此,Sandzoz坚持认为其对法律的解读并没有要求自己向Amgen提供这些信息。2014年联邦法院法官裁定同意Sandoz的观点,联邦上诉法院维持这一裁定认为这部分法律是可选的。【联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一,诉讼仍可能继续2015/07/26】

如果Amgen赢得这一点,那么所有生物类似药公司将不得不在其申请被FDA接受后的20天内披露其申请,如果法院裁定这一条款是强制性的,那么所有生物类似药公司将被迫参与到一项耗时的工作中。GoodwinProcter律所合伙人WilliamJay解释指出,最高法院现在希望联邦上诉法院能够决定是否可依据联邦法律或州法律发布禁制令。Finnegan律所合伙人SanyaSukduang表示,“人们希望最高法院能够确定是否在程序开始阶段的披露是必要的,但法院并没有这样做。”