肾癌药物 Opdivo 获 FDA 突破性疗法资格

美国

FDA

授予百时美施贵宝

Opdivo

突破性治疗药物资格,用于潜在的晚期或转移性肾细胞癌

RCC

适应症。

RCC

是成年人中最常见形式的肾癌,全球每年大约有

10

万多人死于这种疾病。

突破性治疗药物资格是

FDA

的一种审评通道,它旨在加快早期信号显示对严重疾病有潜在临床受益药物的开发与审评,以帮助患者尽快获取到新的治疗药物。

突破性治疗药物资格的授予基于

Opdivo

在

CheckMate-025

研究中的结果

这一资格基于

3

期研究

CheckMate-025

的结果,该研究对

Opdivo

和依维莫司用于既往有过治疗的晚期或转移性肾透明细胞癌患者的生存期进行了对比评价,依维莫司是目前用于既往有过治疗的肾癌患者的标准治疗药物。

这项研究于

2015

年

7

月提前停止,因为独立数据监察委员会

DMC

进行的一项评估认为这项研究达到了其总生存期主要终点,证明与对照组相比,接受

Opdivo

治疗的患者有更好的总生存期。

高级副总裁兼开发、肿瘤总监

Giordano

评论称,「

CheckMate-025

的结果标志着

Opdivo

在

3

期试验中显示对第三种肿瘤有总生存期受益。这款药物用于肾细胞癌被授予突破性治疗药物资格是

RCC

需要其它治疗方案的明确信号,这也反映了我们免疫肿瘤研究的部分承诺,这些研究或许能解决多种类型的晚期癌症。」

据

FDA

称,授予突破性治疗药物资格的标准是要求临床前证据证明该药物与现有治疗药物相比至少在一个临床重要终点上有实质性的改善。这是

FDA

授予

Opdivo

的第四个突破性治疗药物资格,之前的适应症包括用于自体干细胞移植及

Brentuximab

治疗失败的霍奇金淋巴瘤患者、既往有过治疗的晚期黑色素瘤患者及既往有过治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。