两会声音| 提高行政审批效能 提升我国医药创新竞争力

联合提案委员:秦叔逵,季加孚,王水,吴德沛,徐丛剑,韩雅玲,陈薇

主要内容:

科技部遗传办对于人类遗传资源的管理存在问题,耽误新药临床试验启动,浪费资源,引起广泛争议；后有所改进,没有从根本上解决问题。审批程序复杂,步骤和时限不定,标准不统一、意见不规范；新老流程并行导致混乱等。显著影响到在我国开展临床试验,医药创新生态系统的建设和与国际同步研发上市新药。建议：将审批制改为备案制或平行审查；简化程序和要求；制定公布审批标准,规范审查意见；监管与服务并举,切实提高审批效能。

建议：

将审批制改为备案制或平行审查：我国已加入ICH,欧美日等发达国家对于医药研发的人类遗传资源管理多为备案制,弱化事前审批,强化事中、事后核查和监管,大大减少工作量,实施高效、动态化管控。建议积极学习CFDA审评、审批改革的成功经验,进一步精简、优化审批的事项、程序和流程；对于不涉及标本出口的,可采取备案制,实现与国际接轨；若备案制暂不可行,可采用平行审查。

简化程序和要求：按照“谁受益、谁负责”的原则,取消《承诺书》,只要求申办方(药企或科技创新机构)填报《审批申请书》,承诺和担负所涉及人类遗传资源的采集、储存及研发外包各方的连带责任。

明确审批标准,规范审查意见:参考国际惯例,征求多方意见,早日制定公布符合国情、兼具科学性和操作性的审批标准和具体要求,尤其是组织、血液、体液等采样样本量、使用范围等；审核的重点放在遗传数据的流向和应用上。应按照便利申报单位的原则,一次性给予审批意见,避免每次不同。对二次提交的申请,只针对前次不合格部分审核,不用全部复审和上会。对于中心伦理委员会已审查过的知情同意书无需重复审核。提前公布开会时间、安排,以利于申报单位按时递交；取消老流程,全部按照新流程一次申请。

监管与服务并举,加强沟通,提高审批效能:咨询窗口态度较好,但人员更换频繁,意见常不一致,建议制定官方的问题和回答(FAQ),及时更新。针对以往审批中的问题,进行归纳、分析和总结,主动培训、指导、帮助有关单位,且适当提高审评费用,确保申报单位的申请材料高质量。适应政府职能改变,积极听取反馈意见和建议,增加评审人员和保持稳定,切实明显提高审批效能,建立具有中国特色的人类遗传资源监管体系。