喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准

继今年

1

月获得

FDA

批准之后,百时美施贵宝

BMS

艾滋病复方新药

Evotaz

近日再获欧盟批准,联合其他抗逆转录病毒药物,用于

HIV-1

成人感染者的治疗,帮助患者实现长期病毒学抑制。

Evotaz

atazanavir/cobicistat

300mg/150mg

是一种每日口服一次的复方单片,其中

atazanavir

(阿扎那韦,商品名：

Reyataz

是一种蛋白酶抑制剂。

cobicistat

(商品名

Tybost

则是由吉利德

Gilead

开发的一种药物动力学增强剂,于

2013

年

9

月获欧盟批准,可提高特定

HIV-1

药物的血药浓度,使药物更加有效。

Evotaz

将为

HIV-1

感染者提供一种单一片剂选择,消除了服用

Reyataz

的同时需另服药效增强剂的必要性。

Reyataz

atazanavir

阿扎那韦)于

2003

年上市,联合低剂量药代动力学增强剂

ritonavir

(利托那韦)及其他抗逆转录病毒药物,用于

HIV-1

感染者的治疗。

Evotaz

的获批,是基于

III

期

Study114

研究的数据,该研究是一项随机双盲研究

n=692

,分别将

Evotaz

atazanavir/cobicistat

300mg/150mg

n=344

与

atazanavir/ritonavir

300mg/100mg

n=348

复方联合恩曲他滨

替诺福韦用于初治

HIV-1

成人感染者的治疗。数据显示,在

48

周时,

Evotaz

治疗组实现病毒学成功

HIV-1RNA

水平＜

50

拷贝

毫升)比例为

85%

病毒学失败率

HIV-1RNA≥50

拷贝

毫升)为

6%

；

atazanavir/ritonavir

治疗组成功率为

87%

失败率为

4%

。在

144

周时,

Evotaz

治疗组病毒学成功率和失败率分别为

72%

和

8%

atazanavir/ritonavir

治疗组分别为

74%

和

5%

。

病毒学失败发生于药物无法完全抑制病毒时,部分原因可能是耐药所致。目前关于对

Evotaz

产生耐药的数据有限。然而,在临床试验中,治疗

48

周时,

Evotaz

治疗组病毒学失败的患者中,无一例产生对蛋白酶抑制剂的耐药性。具体而言,无一例产生替诺福韦相关的耐药性突变

K65R

2

例患者产生对恩曲他滨耐药性突变

M184V

atazanavir/ritonavir

治疗组所观察到的耐药为零。

防止耐药是治疗艾滋病的首要考虑因素,也是抑制病毒的关键成功因素。该研究表明,与

atazanavir/ritonavir

复方相比,

atazanavir/cobicistat

二合一单片

Evotaz

所提供的临床疗效,能够有效防止产生耐药,有助于提高病毒学抑制。安全性方面,

atazanavir/cobicistat

和

atazanavir/ritonavir

相当。

需要指出的是,

Evotaz

和

Reyataz

并不能治愈

HIV-1

感染,但能提供长期的病毒学抑制。据联合国艾滋病联合规划署

UNAIDS

和世界卫生组织

WHO

,在欧盟约有

210

万

HIV

感染者,从

2004-2013

年期间,新增病例超过

30

万。在

2012

年,东欧地区仅

35%

的患者接受了抗逆转录病毒疗法,显著低于

WHO

设定的

2015

年

80%

覆盖率目标。病毒学抑制,即血液

HIV

病毒载量降低至检测不到,是所有

HIV

患者抗逆转录病毒治疗的目标。

目前,在全球各地,艾滋病仍然是一个重大的公共健康问题。欧洲地区近几年新发感染病例的增加,意味着该地区比以往任何时候都需要继续推进新的治疗方案,以帮助患者实现病毒学抑制。

百时美施贵宝于

2011

年

10

月与吉利德达成了

atazanavir/cobicistat

固定剂量组合片剂的开发和商业化许可协议。根据协议条款,百时美负责

atazanavir/cobicistat

产品在全球范围内的配方、生产、注册、分销及商业化。吉利德保留生产、开发和商业化

cobicistat

作为一种独立产品及与其他药剂组合用药的独家权利。