吉利德丙型肝炎药物 Harvoni 获得欧洲上市许可
王环宇
医路阳光
发布时间：2014-11-22 07:20
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吉利德公司已从欧盟委员会获得
Harvoni
的销售授权,该药物包含
90mg
的
ledipasvir
和
400mg
的
sofosbuvir
这是第一个可以治疗大多数慢性丙型肝炎基因
1
型和
4
型成年人的片剂,每天服用一次。
Harvoni
是
NS5A
抑制剂
ledipasvir
LDV
和核苷酸类似物聚合酶抑制剂
sofosbuvir
SOF
的组合药物,可以用于治疗成人的慢性丙型肝炎病毒
HCV
。
上市许可主要基于三个
3
期临床试验,
ION-1
ION-2
和
ION-3
在这些实验评估了
Harvoni
与利巴韦林联用或单独使用
Harvoni
治疗近
2000
个基因型
1
丙型肝炎病毒感染的并有失代偿性肝病的患者,疗程为
8
周,
12
周或
24
周。
2014
年
1
月,
Harvoni
被欧洲委员会批准以商品名
Sovaldi
销售。
建议未曾治疗过或有过治疗的肝硬化和非肝硬化性基因
1
型和
4
型患者使用
Harvoni
。根据既往治疗史及肝硬化的状态确定疗程为
12
或
24
周。
该公司表示,对于没有被治疗过的非肝硬化基因
1
型患者,建议
Harvoni
的疗程为
8
周。
对于有失代偿性肝硬化的基因型
1
和
4
型患者,有肝硬化和
或先前治疗失败的基因
3
型患者,
Harvoni
应结合利巴韦林使用并治疗
24
周。
伦敦大学玛丽皇后学院的肝病教授
Foster
表示：
“
在欧洲,基因
1
型丙肝患者,以及治疗他们的医生已经期待这样的一款药物几十年了。
“
随着
Harvoni
的出现,我们要改变我们对欧洲的常见类型丙肝患者的治疗方式。
“
现在,我们可以期望非常高的体循环血管阻力
SVR
,而对于许多患者而言,我们可以不再需要干扰素注射剂和利巴韦林,并且每天只需服用一次片剂。
”
欧盟的批准基于
SOLAR-1
试验的数据,试验中涉及的患者有难以治疗的失代偿性肝硬化或是接受过肝移植,另一个是
ERADICATE
试验,评估了患有基因
1
型丙型肝炎,并且初步数据证明感染
HIV
的患者。
