欧盟批准Amgen的Imlygic药治疗早期黑色素瘤

黑色素瘤是一种黑色素细胞不受控增殖的皮肤癌,而黑色素细胞主要负责皮肤色素沉着。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌,

2012

年,多个欧洲国家中大约有

56000

名患者,当年造成了接近

10000

人死亡。

2015

年

10

月

26

日,

Amgen

收获一则喜讯,欧洲药品质量管理局人用药品委员

CHMP

推荐其溶瘤免疫疗法

Imlygic

用于治疗恶性黑色素瘤。同步,在美国

2015

年

10

月

29

日,

该药品获得

FDA

的批准,这也是第一款获得

FDA

批准的溶瘤病毒治疗产品。

Imlygic

是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法,主要通过局部注射给药,从而导致肿瘤细胞死亡。

转移性黑色素瘤至今仍是最难治愈的肿瘤之一,通常需要使用多种治疗方法。尽管黑色素瘤的研究已经取得了许多进展,然而恶性黑色素瘤患者的五年生存期仍然处于极低水平,患者迫切需要新的治疗方法来对抗这一恶性肿瘤。

此次

CHMP

的积极推荐意见主要是基于一项

III

期临床试验,该实验评估了

Imlygic

在治疗

IIIB

、

IIIC

及

IV

期黑色素瘤患者方面的安全性和有效性。

在这项由

436

名黑色素瘤患者参与的临床试验中,

Imlygic

显着地提高了患者的持久响应率

DRR

,这一指标是指患者用药后持续出现六个月及以上完全或部分响应的比率。

紧接着,

2015

年

12

月

18

日

Amgen

宣布欧盟批准了

IMLYGIC™(talimogenelaherparepvec)

治疗不可切除的黑色素瘤,不能手术切除的恶性

IIIB

、

IIIC

及

IV

期黑色素瘤。批准也是基于临床

3

期试验结果显示在转移性黑色素瘤患者有较好的治疗效果。

IMLYGIC

来自

1

型单纯疱疹病毒

(HSV-1)

的衍生,通常被称为唇疱疹病毒。通过注射给药,它在肿瘤内进行复制,并产生免疫刺激蛋白人粒细胞

-

巨噬细胞集落刺激因子

(GM-CSF)

。

IMLYGIC

旨在引起肿瘤细胞的死亡和启动抗肿瘤免疫反应。

安进研发副总裁

SeanHarper

表示：

“

作为在欧洲联盟的第一个授权溶瘤免疫治疗,

IMLYGIC

的批准是这类新药物的里程碑式标志,为一个罕见和致命形式的皮肤癌患者提供一个新的治疗选择。通过激起人体自身免疫系统,

IMLYGIC

可以启动抗肿瘤免疫反应,在早期阶段转移性黑色素瘤患者身上,提供有意义和持久应答率。

'

最常见的不良事件是疲劳、

发冷、

发热、

恶心、

流感样疾病和注射部位疼痛。总体来看,

98%

的这些报告的不良反应是轻度或中度的。最常见的三级或更高的不良反应是蜂窝组织炎。没有致命的不良事件。