赫赛汀仿制药物III期临床研究数据利好,辉瑞已领跑全球生物仿制药领域？

赫赛汀是治疗

HER2

阳性弥散性乳腺癌的黄金标准,该药近年来年销售额一直维持在

60

亿美元以上(见未来

5

年最畅销的抗肿瘤药物

TOP10

。但该药即将面临生物仿制药的威胁,目前有多家公司的赫赛汀生物仿制药已经完成了

III

期临床研究,

PF-05280014

是其中的领跑者之一,在美国市场方面除辉瑞还有

Mylan

和

Biocon

的赫赛汀生物仿制药也已经完成了

III

期临床研究,并向

FDA

提交了上市申请,这三者将与赫赛汀在美国乳腺癌药物市场上展开激烈的竞争。

不过这三家中辉瑞最被看好,不仅是因为它是全球制药界屈指可数的巨头级企业,还因为它最近在生物仿制药方面的战绩颇佳。它的

Inflectra

(英夫利昔单抗)是自身免疫疾病重磅药物

Remicade

(类克)的生物仿制药,

Remicade

最近几年的销售额都超过了

70

亿美元,是最畅销的自身免疫性疾病药物之一(见未来

5

年最畅销的自身免疫性疾病药物)。该药物价格也非常昂贵,数据显示

Remicade

第三季度在欧洲市场上的销量下降了约

25%

。拜

Inflectra

所赐,

Inflectra

为欧洲的患者节省了不少药费,美国的患者也即将受益

——

现在辉瑞即将把

Inflectra

推向美国市场,宣称其价格将比

Remicade

便宜

15%

。

Inflectra

是去年辉瑞花费

150

亿美元并购

Hospira

时获得的产品,而今年

6

月份辉瑞斥资

3.5

亿美元在杭州建立其亚洲的生物科技中心,其中生物仿制药的研发和生产是此中心的重要功能之一,排在全球销售额榜单前几位的生物药比如罗氏的利妥昔单抗、阿瓦斯汀,艾伯维的修美乐,安进的

Epogen

都已经在辉瑞生物仿制药的项目中。

众所周知,生物仿制药的难度与小分子仿制药不可同日而语,研究显示生物仿制药的研发周期要

5-8

年,而小分子仅为

2-3

年,研发费用前者也是后者的近百倍,生物仿制药对技术和资金的要求可想而知。辉瑞

EssentialHealth

部门研发主管

Ramachandra

非常自信：

“

辉瑞公司在生物仿制药方面频频出击已经使其成为

”

全球生物仿制药的领导者

””

。