百时美施贵宝单抗nivolumab进入FDA和EMA快速审批通道

百时美施贵宝

BMS

周五宣布,公司单抗药物

Opdivo(nivolumab)

正式进入美国食品药品监督管理局

FDA

和欧盟药监局

EMA

的优先审批通道。该药物用于晚期黑色素瘤。

美国

FDA

在认定一个药物为非常重要、能治疗严重疾病的时候,会授予其优先审批资格,即会在

6

个月之内给予答复。

Opdivo(nivolumab)

是一种新型

PD-1

免疫检查点单抗。公司针对该药物共开展超过

35

项临床研究,有超过

7000

名患者参与,适应症包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾脏上皮肾细胞癌、头颈癌、胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。

该药物于

2014

年

5

月还被

FDA

授予“突破性疗法”认定,用于霍奇金淋巴瘤治疗。今年

7

月,日本厚生劳动省正式批准该药物在日本上市,用于不可切除的黑色素瘤。