FDA 批准 Empliciti，一种多发性骨髓瘤新刺激免疫疗法

FDA

批准了

Bristol-MyersSquibb

(百时美施贵宝)的

Empliciti(elotuzumab

埃罗妥珠单抗

与两个其他疗法联合来治疗多发性骨髓瘤患者,该患者曾经已接受过一种到三种医学治疗。

多发性骨髓瘤是一种发生在抗感染血浆细胞

一种白细胞

骨髓中发现的血液癌症。这些癌细胞繁殖,会产生一种异常的蛋白质,并从骨髓中排挤其他健康的血液细胞。这种疾病可能导致的免疫系统减弱,造成其他骨或肾的问题。国家癌症研究所估计,在美国今年将会有

26,850

新的多发性骨髓瘤患者和

11,240

名患者可能死亡。

FDA

的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任理查德

RichardPazdur,M.D.

说

:'

我们正在继续了解免疫系统与不同类型的癌症的相互影响,包括多发性骨髓瘤,

'

今天是第二个单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤的批准

'

。

Empliciti

激活人体的免疫系统去攻击和杀死多发性骨髓瘤细胞。它被批准与另一种

FDA

批准的治疗多发性骨髓瘤称为

Revlimid(lenalidomide

来那度胺

和

dexamethasone

(地塞米松

一种糖皮质激素)

的联合应用治疗多发性骨髓瘤。

这恰恰与

Ninlaro

很相似,前些日子,

FDA

批准

Ninlaro

也是联合

Revlimid(lenalidomide

来那度胺

和

dexamethasone

(地塞米松

一种糖皮质激素)这两个,治疗多发性骨髓瘤,但

Ninlaro

和

Empliciti

的区别是,

Ninlaro

通过阻断蛋白酶来阻断多发性骨髓瘤细胞,抑制他们成长和生存。

Ninlaro

是第一个口服蛋白酶抑制剂。

646

名参与者均是以前经过治疗,目前反弹或者对治疗没有任何反应的多发性骨髓瘤患者。该临床采用随机、开放标签进行了

Empliciti

的疗效及安全性的研究。研究结果表明,服用

Empliciti

加上

lenalidomide

和

dexamethasone

出现了延误病情恶化

(19.4

个月

参加者只有

lenalidomide

和

dexamethasone

治疗的患者延误病情恶化

(14.9

个月

。此外,接受

Empliciti

并联合

lenalidomide

和

dexamethasone

治疗的患者肿瘤完全或部分收缩达

78.5%

和安慰组联合

lenalidomide

和

dexamethasone

治疗的患者达

65.5%

的肿瘤完全或部分收缩。

Empliciti

的最常见的副作用是疲劳、

腹泻、

发热、

便秘、

咳嗽、

外周性神经损伤导致虚弱或手脚麻木、

鼻子和喉咙的感染

鼻咽炎

、

上呼吸道感染、

食欲下降和肺炎导致的神经损伤。

FDA

授予

Empliciti

突破性疗法,优先审查的指定和孤儿药的资格。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474684.htm