FDA 顾问小组反对批准 Clarus 公司的口服睾酮替代疗法

ClarusTherapeutics

公司近日表示,

FDA

顾问小组以

18:3

的投票结果反对批准该公司的口服睾酮替代疗法药物

Rextoro

顾问小组在考虑了整体的效益

风险资料后,认为所有资料不足以支持

Rextoro

的批准。

Clarus

还指出,该顾问小组还以

12:8

1

票弃权)的投票结果认为没有足够的证据表明

Rextoro

的有效性。

ClarusTherapeutics

首席执行官

RobertE.Dudley

指出,我们坚信

Clarus

提供的临床数据可以证明

Rextoro

与其他已被

FDA

批准的睾酮替代疗法药物具有一样的的安全性和有效性。

Clarus

还表示,

Rextoro

的临床试验达到了两个

III

期临床研究的主要终点,至少有

75%

的临床试验患者的睾酮水平可恢复到正常水平,这与目前已批准的产品的疗效相似；大量的研究也已表明,

Rextoro

与其他睾酮替代疗法也具有相似的安全性。

然而在

FDA

顾问小组召开会议之前流出的一份文件中,一位

FDA

的工作人员认为,一旦考虑到试验丢失的数据,

Rextoro

便未达到预先指定的有效性目标。虽然有些审评人认为

Rextoro

的安全性数据“似乎与其他睾酮替代疗法产品一致”,但

FDA

顾问小组成员

A.MichaelLincoff

表示顾问小组的一些成员仍然担心口服睾酮产品有可能被滥用。

FDA

的一个专家小组最近以

20:1

的投票结果认为应限制具有医疗相关低水平睾酮患者使用睾酮替代疗法,以减少年龄相关低水平睾酮患者使用该类产品。这个小组还建议相关制药公司应进行更多的研究来评估它们的睾酮类产品对年龄相关低水平睾酮患者的心血管风险。

Clarus

首席执行官

Dudley

还讲到,

Clarus

将与

FDA

密切合作以应对专家小组的质疑。

FDA

计划在

11

月

3

日对是否批准

Rextoro

做出决定。

http://www.pharmadl.com/yyzlshows_18b39674-8baf-4b7f-bc44-174dfda0fa92.html