中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》 中医药积极参与粤港澳大湾区建设

3

月

19

日,

FDA

批准米替福新

Impavido

用于治疗一种叫做利什曼病的热带疾病。利什曼病是一种由利什曼虫引起的疾病,利什曼虫是一种寄生虫,它可以通过沙和沙蝇传播给人类。这种疾病主要发生于生活在热带和亚热带的人群中。大多数美国利什曼病患者的发病是在国外。

米替福新是一种口服药物,它获批用于治疗三种主要形式的利什曼病：内脏利什曼病

影响内脏

、皮肤利什曼病

影响皮肤

和粘膜利什曼病

影响鼻子和喉咙

。这款药物适用于

12

岁及以上患者。米替福新是

FDA

批准用于治疗皮肤或粘膜利什曼病的

shouge

药物。

FDA

授予了米替福新快速通道审评、优先审评及孤儿药资格。米替福新的安全性和有效性通过四项临床试验得到评价。试验中总共有

547

名患者接受米替福新治疗,

183

名患者接受对照药或安慰剂治疗。这些临床试验的结果证明,米替福新在治疗内脏、皮肤和粘膜利什曼病方面是安全有效的。

米替福新的标签中包含了一项黑框警告,提醒患者和卫生保健专业人员这款药物能或伤害胎儿,因此不应用于孕妇。卫生保健专业人员应该建议妇女在治疗期间及治疗后的

5

个月内采取有效的避孕措施。

临床试验中最常见的副作用有恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲下降、头晕、腹痛、发痒、嗜睡和肝酶、肌酸酐水平升高。米替福新的生产商是位于加拿大蒙特利尔的

PaladinTherapeutics

。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm389671.htm