2016年最新药品注册数据解读

2016-12-07

注射液

厦门特宝生物工程股份有限公司

抗肿瘤和免疫调节剂

派格宾

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)

中国医学科学院医学生物学研究所

全身用抗感染药物

人用狂犬病疫苗

Vero

细胞)

大连雅立峰生物制药有限公司

全身用抗感染药物

厦门特宝生物工程股份有限公司的聚乙二醇干扰素

α-2b

注射液获批,商品名

“

派格宾

”

适应症为用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。治疗本病时,本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可以采用本品单独治疗。

资料显示

“

派格宾

”

是特宝生物研发的国家生物制品

1

类新药,具有完全自主知识产权,其专属的

40kDY

型聚乙二醇修饰技术拥有全球专利。该品种于

注射液),现在特宝生物的派格宾获批,有望打破外资垄断的市场格局。

进口产品注册分析

表

72016

年

1

～

9

月首次进口的药物

产品名称

商品名

英文名

规格

公司

适应症

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

希瑞适

CERVARIX

0.5ml/

支(含

HPV-16L1

蛋白和

HPV-18L1

蛋白各

本品为复方注射剂,每支

2ml

Genzyme

止痛

进口

药品

新批文方面,有两个新品种获批。

葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗获批,适用于预防因高危型人乳头瘤病毒

HPV

16

、

18

型所致下列疾病：宫颈癌；

2

级、

3

级宫颈上皮内瘤样病变

CIN2/3

和原位腺癌；

1

级宫颈上皮内瘤样病变

CIN1

。两个产品都属于首次在国内获批。

Genzyme

的交联玻璃酸钠注射液,用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗(如对乙酰氨基酚)疼痛缓解效果欠佳的膝骨关节炎

OA

患者。

原料药方面,

Dr.Reddy`s

的富马酸喹硫平获批进口,在此之前富马酸喹硫平的原料药进口只有原研厂家阿斯利康获得批文,现在有新的进口厂家可供选择。另外,奥氮平是首次有进口原料药获批。

阿斯利康的耐信更换了通用名,由原来的埃索美拉唑镁更名为艾司奥美拉唑镁,所以进口批文同时变更。

另外根据誉衡药业

2015

年

9

月的公告,公司获得

Bioton

重组人胰岛素中国独家经销权,由

2016

年

1

月

1

日起正式生效,有效期

10

年。所以

Bioton

的胰岛素产品的要变更分包装企业的信息,进口批文同时变更。